ISO 10993-1 의료기기 생체적합성 시험

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• 생체적합성 시험이 중요한 이유는 무엇인가요?
  생체적합성 시험은 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 생물학적 위험으로부터 인체를 보호하기 위한 전반적인 위험 관리 절차의 일부입니다. 특정 의료기기에 대한 생체적합성 시험 데이터의 평가는 해당 기기의 생물학적 안전성을 입증하는 근거로 활용됩니다.
• 의료기기의 생체적합성이란 무엇인가요?

  의료기기의 생체적합성이란, 특정 용도에서 적절한 숙주 반응과 함께 기기가 기능을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다(ISO 10993:2018 정의). 즉, 의료기기의 재료가 환자의 조직 반응에 부정적인 영향을 주지 않으면서 의도된 기능을 수행할 수 있는 능력을 뜻합니다.

• ISO 10993이란 무엇이며, 생체적합성 시험과 어떤 관련이 있나요?
  ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 일련의 국제 표준입니다. 그중 ISO 10993-1은 생물학적 위험 평가의 전반적인 개요를 제공하는 기본 표준으로, 위험 관리, 재료 정보, 화학적 특성평가, 생물학적 평가 항목 등 생체적합성 평가의 전 과정을 정의하고 있습니다.
• 화학적 특성 평가란 무엇인가요?
  화학적 특성 평가는 의료기기를 구성하는 재료, 화학물질, 물질의 정성적·정량적 정보를 확보하는 과정입니다. 주로 현미경 및 분광 분석, X선 회절법, 크로마토그래피 등 다양한 기술을 사용합니다. 이러한 분석을 통해 재료의 화학 조성을 상세히 파악할 수 있으며, 독성학적 데이터와 결합하면 의료기기 수명 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 잠재적 건강·안전·환경 위험을 평가할 수 있습니다.
• 추출물(Extractable)과 용출물(Leachable) 시험이란 무엇인가요?

  ISO 10993-18:2020에 따르면, 추출물(Extractable)은 의료기기 또는 재료를 실험실 조건(높은 온도, 긴 시간 등 실제 사용보다 가혹한 조건)에서 추출했을 때 방출되는 물질을 의미합니다. 반면, 용출물(Leachable)은 의료기기가 임상 사용 중 실제 조건(임상 온도, 사용 시간 등)에서 방출하는 물질을 의미합니다. 두 시험 모두 환자 노출에 따른 화학적 위험을 평가하는 핵심 절차입니다.

• 시험용 샘플은 어떻게 제출하나요?
  시험 준비가 완료되면 TÜV SÜD에서 샘플 제출 양식을 발송하여 시험 대상 의료기기에 대한 정보를 수집합니다. 이후 샘플 발송 주소를 안내하며, 접수된 샘플은 통제된 환경에서 등록 및 보관된 후 시험에 사용됩니다.
• TÜV SÜD 시험소는 어떤 인증을 보유하고 있나요?
  TÜV SÜD의 시험소는 ISO/IEC 17025 인증을 보유하고 있으며, 미국 내 시험소는 GLP(Good Laboratory Practices) 기준에 따라 시험을 수행할 수 있습니다.
• TÜV SÜD가 제공하는 미생물 관련 서비스는 어떤 것이 있나요?
  TÜV SÜD는 생균수 시험(Bioburden Testing), 엔도톡신 시험(Bacterial Endotoxin Test), 재사용 의료기기의 세척·소독 검증(Reprocessing Studies), 미생물 회수 검증(Microbial Recovery Validation), 생물학적 지시계(BI) 멸균 시험, 멸균 검증(Sterilisation Validation) 등 다양한 미생물학적 시험 서비스를 제공합니다.