의료기기 생체적합성 테스트

제조업체가 규정 준수를 충족하고 전 세계에서 승인을 받을 수 있도록 다양한 의료기기 유형에 대한 생체적합성 시험 제공

제조업체가 규정 준수를 충족하고 전 세계에서 승인을 받을 수 있도록 다양한 의료기기 유형에 대한 생체적합성 시험 제공

생체적합성 시험으로 환자의 안전 확보

의료 분야에서, 의사는 진단에서 수술에 이르기까지 환자의 건강 회복을 위해 다양한 의료기기를 사용합니다. 의료기기나 재료는 환자와 접촉할 때, 환자에게 어떠한 해도 가하지 않으면서 원래 의도한 기능을 다해야 합니다. 따라서 모든 의료기기는 독성, 생리학적, 면역성 또는 돌연변이 유발 효과로부터 환자를 보호하기 위해 철저한 생물학적 위험 평가를 받아야 하며 생체적합성 시험을 수행할 필요가 있습니다.    .

의료기기 생체적합성 시험이란?

생물학적 위험 평가의 필수 부분인 생체적합성 시험은 의료기기와 인체 생물학적 시스템 사이의 호환성을 평가합니다. 이 시험은 환자와 접촉할 때 장치에 노출되는 다양한 유형의 생체 조직 및 세포와 장치 사이의 상호 작용을 연구합니다. 

모든 의료기기 제조업체의 목표는 생물학적 위험 수준을 최소화하면서 환자에게 최대한의 혜택을 제공하는 것입니다. 따라서 제조업체는 기기가 출시되기 전에 의학적으로 사용하기에 안전하다는 사실을 보장하기 위해, 국제 규제 기관이 설정한 일련의 엄격한 생체적합성 시험 요구사항을 준수해야 합니다..

TÜV SÜD 제공 서비스

TÜV SÜD는 관련 규제 프레임워크에서 요구하는 포괄적인 의료기기 시험 솔루션을 전 세계적으로 제공합니다. 최첨단 실험실을 통해 의료기기에 대한 완벽한 생체적합성 시험 패널을 제공하고, 소규모 및 대규모 제조업체의 시험 요구 사항을 해결하기 위해 높은 수준의 데이터 및 품질 보고를 제공합니다. 의사, 엔지니어 및 독물학자로 구성된 팀은 전 세계 시장에서 적합성을 위해 의료기기의 생체적합성 시험 결과를 철저히 평가하는 데 필요한 기술, 임상 및 규제 전문지식을 갖추고 있습니다. TÜV SÜD는 예측가능성과 성실성으로 프로젝트 일정 준수를 보장하며 자원을 효율적으로 사용하여 개별 직접 지원을 제공합니다.     . 

TÜV SÜD Biocompatibility Testing for Medical Devices

왜 TÜV SÜD 일까요?

TÜV SÜD는 제3자 원스톱 시험 제공업체로서 품질과 안전성을 세계적으로 인정받고 있습니다. 의료기기에 필요한 시험 서비스 제품군을 제공하고 제조업체와 공급업체가 독립적으로 글로벌 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다. 전세계 의료 보건 및 서비스 전문가들로 구성된 TÜV SÜD의 글로벌 네트워크는 해당 분야의 권위자로 인정받고 있습니다. 이러한 집단적 전문지식의 헌신으로 TÜV SÜD는 의료기기 규정에 따라 인증을 받으려는 제조업체들이 믿고 선택하는 파트너가 되었습니다.

 

서비스 한눈에 보기 

TÜV SÜD는 제조업체가 국제표준화기구(ISO), 미국 식품의약국(FDA) 및 미국 재료시험협회(ASTM)의 생체적합성 시험 요구사항을 충족할 수 있도록 다음과 같은 생물학적 위험 평가 시험을 제공합니다.

  • 세포독성 - ISO 10993-5: 세포독성 시험은 체외 용출 및 아가로스 오버레이 방법을 통해 세포 배양 상에서 의료기기 또는 재료의 일반적인 독성 수준을 평가하기 위해 수행합니다.
  • 유전독성 - ISO 10993-3 및 FDA: 유전독성 시험은 세포의 유전 물질에 영향을 미칠 수 있는 독소의 존재를 확인하는 데 필요합니다. ISO 요구사항에 따라 아래 내용을 검사합니다.:
    • 박테리아 돌연변이 유발성 시험과 박테리아 역 돌연변이 분석을 통한 유전자 돌연변이
    • 생쥐 림프종 분석 또는 생체 내부를 통한 체외 염색체 변형 분석을 통한 염색체 손상
    • 체외, 체내 염색체 변형 분석 및 체외, 체내 적혈구 미세핵 검사를 통한 DNA 손상 
  • 혈액적합성 - ISO 10993-4 및 ASTM: 혈액적합성 시험은 혈액학 및 혈전 검사를 통해 혈액 접촉 의료기기가 혈액과 혈액 성분에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다
  • 자극 - ISO 10993-10: 자극 시험은 예를 들어 일차 피부, 안구 및 피부 내 반응성 검사, 체외 피부 자극 검사 등을 통해 의료기기의 피부 자극성을 평가합니다
  • 과민성 - ISO 10993-10: 과민성 시험은 체내 및 체외 검사 방법을 통해 의료기기에 대한 면역계의 피부 이상 반응 가능성을 평가하기 위해 수행합니다.  
  • 전신 독성 및 발열성의 전신 효과 - ISO 10993-11 및 ASTM: 급성에서 만성까지의 전신 독성 시험은 체내에서 의료기기의 영향을 평가합니다. 발열성 시험은 환자가 의료기기와 접촉할 때 환자에 영향을 미치는 발열원이라고 하는 물질 매개 발열성 화합물을 검사하기 위해 수행합니다.
  • 이식 - ISO 10993-6: 이식 시험은 의료기기가 주변 생체조직에 미치는 영향을 거시 및 미시 차원에서 평가합니다.
  • 화학적 특성화 - ISO 10993-18: 화학적 특성화는 의료기기를 사용하거나 문제가 제기되었을 때 의료기기에서 나오는 추출물 및 침출물의 양을 확인하는 데 필요합니다.
  • 독성학적 위험 평가 - ISO 10993-17: 추출물과 침출물의 독성학적 위험 평가는 노출 및 안전한 섭취량에 기초하여 관련 위험을 정량화하는 데 도움이 됩니다.
  • 불임 시험 - ISO 11737 시리즈: 불임 시험의 하나인 바이오버든(Bioburden) 시험은 멸균되지 않은 의료기기의 미생물 개체 수를 판단하는 데 도움이 됩니다. 
  • 멸균 장벽 시스템 - ISO 11607 및 EN 868 시리즈: 의료기기 포장 시스템의 유효성을 검사하여 기기가 사용 전에 멸균 및 무균 품질을 유지하는지 확인하려면 멸균 장벽 시험이 필요합니다.

혜택 한눈에 보기 

  • 전문가 파트너십: TÜV SÜD는 모든 유형의 의료기기 및 시장 전반의 규제 요구사항에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 
  • 글로벌 시장 진출 시간 단축: TÜV SÜD는 글로벌 제품 품질 및 규제 요구사항에 대한 철저한 이해를 바탕으로 비용을 최적화하고 시장 출시 시간을 최소화합니다.
  • 단일 소스 시험 솔루션: TÜV SÜD는 전 세계의 복잡한 규정에 대한 풍부한 지식과 함께 고객의 요구에 따라 완벽한 시험 솔루션 제품군을 제공합니다.

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