La validazione dei processi produttivi dei dispositivi medici secondo la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
Il corso mira a fornire le informazioni fondamentali sui requisiti normativi di ISO 13485:2016 per la validazione dei processi nell'ambito della produzione dei dispositivi medici.
L'obiettivo è anche fornire conoscenze di base per identificare i processi produttivi soggetti a validazione e per implementare sistemi efficaci di gestione ed esecuzione della validazione dei processi.
- Definizioni / terminologia / concetti base
- Normative e requisiti applicabili (ISO 13485:2016)
- Linee guida:
- Global Harmonization Task Force e IMDRF
- Cenni alle Guidelines (FDA) e ai requisiti MDSAP
- Collegamenti e interazioni con i requisiti regulatory europei e con i requisiti della gestione del rischio secondo la ISO 14971
- Sviluppo delle fasi di un protocollo di validazione (IQ, OQ, PQ)
- Cenni su alcuni metodi statistici
- Sviluppo e gestione di un Validation Master Plan efficace
- La ri-validazione dei processi
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Responsabili e membri dei team di assicurazione qualità, controllo qualità, produzione e industrializzazione dei processi produttivi.
Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione