MVAL_IT

La validazione dei processi produttivi dei dispositivi medici secondo ISO 13485:2016


Corso Live
8 ore
Onsite Seminar or Virtual Classroom

  • Fornire le informazioni base relative ai requisiti normativi di ISO 13485:2016 per la validazione dei processi nel campo della produzione dei dispositivi medici
  • Fornire le conoscenze base per identificare quali processi produttivi devono essere sottoposti a validazione e per implementare sistemi efficaci per la gestione e l’esecuzione della validazione dei processi.

  • Definizioni / terminologia / concetti base
  • Normative e requisiti applicabili (ISO 13485:2016)
  • Linee guida:
    • Global Harmonization Task Force e IMDRF
    • Cenni alle Guidelines (FDA) e ai requisiti MDSAP
  • Collegamenti e interazioni con i requisiti regulatory europei e con i requisiti della gestione del rischio secondo la ISO 14971
  • Sviluppo delle fasi di un protocollo di validazione (IQ, OQ, PQ)
  • Cenni su alcuni metodi statistici
  • Sviluppo e gestione di un Validation Master Plan efficace
  • La ri-validazione dei processi

Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Responsabili e membri dei team di assicurazione qualità, controllo qualità, produzione e industrializzazione dei processi produttivi.

Prerequisiti

Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016.

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


06.10.2022 - 06.10.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  610,00 €  IVA escl.

Codice corso

MVAL_IT14

Sede



Online

Programma didattico

1: 06.10.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

610,00 €
IVA 22%
134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



Richiedi un corso in-house

02.12.2022 - 02.12.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  610,00 €  IVA escl.

Codice corso

MVAL_IT15

Sede



Online

Programma didattico

1: 02.12.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

610,00 €
IVA 22%
134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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