ISO 10993-1:2025 - Comprendere le novità tra Valutazione Biologica e Gestione dei Rischi
La nuova edizione ISO 10993-1:2025 introduce aggiornamenti significativi nella valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici e rafforza in modo sostanziale il collegamento con il Sistema di Gestione dei Rischi secondo ISO 14971, proponendo un approccio più strutturato e integrato.
Questo Medical Update ha l’obiettivo di fornire una panoramica chiara delle principali novità normative, illustrando come evolve l’approccio alla valutazione biologica e quali sono le nuove aspettative per i fabbricanti e per tutte le figure coinvolte nei processi di conformità regolatoria e valutazione della sicurezza biologica.
- Introduzione e obiettivi
- Panoramica delle principali novità della ISO 10993-1:2025.
- Il potenziamento dell’integrazione con il Sistema di Gestione dei Rischi.
- Valutazione Biologica: aggiornamenti tecnici e implicazioni pratiche.
- Q&A e Chiusura.
Al termine del corso è previsto il rilascio di un attestato di Frequenza.
Fabbricanti e professionisti qualità/regolatorio nel settore dei dispositivi medici
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione
4 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Il corso permette di interpretare correttamente il nuovo quadro normativo, comprendere le motivazioni dell’aggiornamento e valutarne l’impatto concreto sulle attività di conformità, sulla documentazione tecnica e sulla programmazione dei test necessari.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione