Importo
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Obiettivo del corso
- Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica)
- Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
- i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012 e della norma ISO 14971:2019
- i cambiamenti dell'ultima edizione della ISO 14971 rispetto alla versione armonizzata
- esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.
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Programma
Principali argomenti trattati
- Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
- La nuova edizione ISO 14971:2019 rispetto a EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti
- Risk Management durante la progettazione di un nuovo
- Risk Management delle altre fasi di gestione del prodotto
- Le fasi logiche del processo di Risk Management:
- stabilire la politica della gestione dei rischi
- compiti e responsabilità
- il piano di gestione dei rischi
- l'analisi dei rischi
- la valutazione dei rischi
- il controllo dei rischi
- la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo complessivo
- il rapporto di gestione del rischio
- informazione di produzione e post produzione
- La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366)
- Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione
- Risk Management: esempi di applicazione Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Durata Corso
1 Giorno
Destinatari
Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.
Prerequisiti
Conoscenza delle norme UNI EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016.
Esame Finale
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
FAQs
TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:
- 10% sul secondo iscritto;
- 20% sul terzo iscritto;
- 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.
Materiale Didattico
Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.