MRSK_IT

La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)


1 Giorno
Onsite Seminar

Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica) Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico Illustrare e discutere assieme ai partecipanti: i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012 e della norma ISO 14971:2019 i cambiamenti dell'ultima edizione della ISO 14971 rispetto alla versione armonizzata esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.

Importo

. 732,00 € 780,80 €  IVA incl.

incl. 132,00 € IVA


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Importo netto
600,00 €
IVA 22%
132,00 €

Importo totale   IVA incl. 22%
732,00 €

Principali argomenti trattati

Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base La nuova edizione ISO 14971:2019 rispetto a EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti Risk Management durante la progettazione di un nuovo Risk Management delle altre fasi di gestione del prodotto Le fasi logiche del processo di Risk Management: stabilire la politica della gestione dei rischi compiti e responsabilità il piano di gestione dei rischi l'analisi dei rischi la valutazione dei rischi il controllo dei rischi la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo complessivo il rapporto di gestione del rischio informazione di produzione e post produzione La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366) Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione Risk Management: esempi di applicazione Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata

1 Giorno

Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso Materiale per lo svolgimento delle esercitazioni.

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17.12.2020 - 17.12.2020
Online

Posti disponibili a sufficienza

744,20 €  IVA incl.

Codice corso

MRSK_IT05

Sede

Online

Online

Importo


Importo netto

610,00 €
IVA 22%
134,20 €

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744,20 €

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