MRSK_IT
La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)
Corso Pubblico8 ore
ITIntermedioVirtual Classroom
Il corso mira a:
- Fornire gli strumenti operativi utili per la Gestione del Rischio applicato ai dispositivi medici attivi e non attivi e ai dispositivi diagnostici in vitro.
- Gestire i Rischi per la Sicurezza di un dispositivo medico e di un dispositivo diagnostico in vitro, rispetto ai Benefici ed allo Stato dell’Arte generalmente riconosciuto, durante tutto il ciclo vita.
- Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
- i requisiti della norma EN ISO 14971:2019+A11:2021 armonizzata ai Regolamenti EU 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR).
- esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.
- Il quadro regolatorio: applicazione della norma EN ISO 14971:2019+A11 nel contesto dei regolamenti EU MDR e IVDR.
- Definizioni, terminologie e concetti fondamentali
- La Politica di Accettabilità del Rischio
- Il Piano di Gestione del Rischio
- Le fasi del processo di Gestione del Rischio:
- Analisi e stima dei Rischi
- La Valutazione dei Rischi
- Il Controllo dei Rischi
- La Valutazione dei Rischi Residui
- La Valutazione del Rischio Residuo Complessivo
- L’Accettabilità del Rapporto Beneficio-Rischio
- La Revisione della Gestione del Rischio e la gestione delle informazioni da Produzione e Post-produzione
- Vari approfondimenti, tra cui:
- Il concetto di Stato dell’Arte generalmente riconosciuto
- L’Addendum A11:2021 e l’applicazione della ISO 14971 ai requisiti cogenti MDR/IVDR
- Cenni ai concetti di “Usability” applicabili alla Gestione del Rischio.
- Esempi di applicazione:
- Svolgimento di esercitazioni per applicare i principi illustrati.
Progettisti (dispositivinon attivi, dispositivi attivi hardware/software, dispositivi diagnostici invitro) di prodotto e ingegneria di processo, responsabili sistema qualità ecertificazione prodotto, responsabili regulatory affairs, consulenti.
Conoscenza della norma EN ISO 13485:2016/A11:2021; conoscenza di basedei regolamenti EU 745/2017(MDR) o EU 746/2017 (IVDR).Si consiglia la partecipazione anche ai corsi sulla norma ISO 13485 e, aseconda dell’area tecnica di interesse, sui Regolamenti EU MDR o IVDR.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione