MRSK_IT

La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)


Corso Live
8 ore
Onsite Seminar or Virtual Classroom

  • Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica)
  • Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
  • Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
    • i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012 e della norma ISO14971:2019
    • i cambiamenti dell'ultima edizione della ISO 14971 rispetto allaversione armonizzata
    • esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.

  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • La nuova edizione ISO 14971:2019 rispetto a EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti
  • Risk Management durante la progettazione di un nuovo
  • Risk Management delle altre fasi di gestione del prodotto
  • Le fasi logiche del processo di Risk Management:
    • stabilire la politica della gestione dei rischi
    • compiti e responsabilità
    • il piano di gestione dei rischi
    • l'analisi dei rischi
    • la valutazione dei rischi
    • il controllo dei rischi
    • la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo complessivo
    • il rapporto di gestione del rischio
    • informazione di produzione e post produzione
  • La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366)
  • Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione
  • Risk Management: esempi di applicazione

Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.

Prerequisiti

Conoscenza delle norme UNI EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016.

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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Entrambi i campi devono essere compilati.

La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


22.09.2022 - 22.09.2022
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MRSK_IT14

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 22.09.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



Richiedi un corso in-house

24.11.2022 - 24.11.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  610,00 €  IVA escl.

Codice corso

MRSK_IT15

Sede



Online

Programma didattico

1: 24.11.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

610,00 €
IVA 22%
134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



Richiedi un corso in-house

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