La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971)

Obiettivo del corso

Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica) Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico Illustrare e discutere assieme ai partecipanti: i requisiti della norma armonizzata EN ISO 14971:2012 e della norma ISO 14971:2019 i cambiamenti dell'ultima edizione della ISO 14971 rispetto alla versione armonizzata esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.