Il processo di progettazione in accordo alla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
Il corso mira a:
- Approfondire i requisiti della norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 per la progettazione di dispositivi medici.
- Analizzare le fasi del controllo della progettazione secondo la ISO 13485:2016/A11:2021 e integrarle nei piani di progettazione.
- Evidenziare le differenze con la ISO 13485:2003 e le norme ISO 9001 sul controllo della progettazione.
- Mostrare i collegamenti con le normative europee (MDR 2017/745) e globali.
- Identificare modalità per gestire le procedure di controllo della progettazione.
- Individuare strumenti utili per agevolare il controllo della progettazione.
Il controllo della progettazione è un insieme di pratiche integrate durante il processo di sviluppo, con l'obiettivo di eseguire verifiche sistematiche. I benefici includono l'identificazione tempestiva di lacune e una maggiore probabilità di ottenere un prodotto adatto alla destinazione d'uso, nonché maggior visibilità con una miglior gestione delle risorse.
Definendo il sistema in modo documentato, si garantisce comprensibilità a tutti i partecipanti e si crea una base per periodici riesami e miglioramenti considerando la storia e gli eventuali problemi del sistema.
Programma
- Definizioni/ Terminologia/Concetti base
- Normative, Linee Guida e Requisiti applicabili:
- ISO 13485
- ISO 14971
- Correlazione con i regolamenti EU MDR e IVDR
- ISO TR 14969
- FDA Design Control Guidance
- GHTF/SG3/N99-9 Design Control Guidance for Medical Devices Manufacturers
- GHTF/SG3/N99-10 Quality Management Systems - Process Validation Guidance
- “Do It By Design” An introduction to Human Factors in medical devices, FDA
- MDSAP
- Il controllo della progettazione secondo ISO 13485:2016: insieme di procedure e pratiche correlate tra loro e intercorrelate con gli altri processi aziendali: l’approccio per processi nel controllo della progettazione
- Analisi dettagliate delle fasi essenziali del processo di controllo della progettazione:
- procedure per il controllo della progettazione
- pianificazione della progettazione
- elementi in ingresso alla progettazione
- elementi in uscita alla progettazione
- sviluppo della progettazione
- verifica della progettazione
- industrializzazione della progettazione (Design Transfer: nuovo requisito di ISO 13485:2016)
- validazione della progettazione
- riesame della progettazione
- tenuta sotto controllo delle modifiche alla progettazione
- il Design History File (DHF): gestione, aggiornamento, mantenimento
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati e saranno presentati alcuni esempi di applicazione delle procedure e pratiche di progettazione.
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Destinatari
Responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di dispositivi medici.
Prerequisiti
Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016. La conoscenza delle regolamentazioni internazionali e in particolare delle direttive europee sui dispositivi medici può essere di aiuto per una migliore comprensione dei contenuti, ma non è un pre-requisito obbligatorio.
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
Esame
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
Durata
8 ore.
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione