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Il processo di progettazione in accordo alla norma EN ISO 13485:2016


1 Giorno
Onsite Seminar

Comprendere i requisiti del sistema di gestione della qualità sul controllo della progettazione richiesti dalla norma EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016) per la progettazione dei dispositivi medici Comprendere il significato delle varie fasi richieste dalla norma ISO 13485:2016 che costituiscono il controllo della progettazione e come integrarle nei piani di progettazione Illustrare le differenze della ISO 13485:2016 rispetto ai requisiti della edizione precedente ISO 13485:2003 e alle norme della serie ISO 9001 relativamente al controllo della progettazione Evidenziare i collegamenti con i requisiti regulatory europei per i dispositivi medici (MDR 2017/745) indicando come integrare in un piano di progettazione i requisiti regulatory richiesti dalle direttive europee sui dispositivi medici Correlare i requisiti della progettazione di ISO 13485:2016 con altri requisiti regolamentari nel campo dei dispositivi medici (Giappone, USA, Canada, …) Identificare le modalità per la gestione delle procedure di controllo della progettazione e dei progetti correlate Identificare strumenti ed esempi che possono essere d’aiuto per il controllo della progettazione. Il controllo della progettazione è un insieme di pratiche e di procedure correlate tra loro incorporate nel processo di progettazione e sviluppo, allo stesso tempo insieme sistematico di verifiche e di valutazioni sulla progettazione. I benefici di un’applicazione efficace del controllo della progettazione sono numerosi: rendere evidenti e correggere in anticipo le eventuali lacune nella definizione degli input alla progettazione e le discrepanze tra il progetto proposto e i requisiti iniziali; aumentare la probabilità che il progetto, una volta trasferito alla produzione, si realizzi in un prodotto che adeguato alla propria destinazione d’uso; dare maggiore visibilità al processo di progettazione; migliorare la gestione delle risorse necessarie alla progettazione. Definendo il sistema di controllo della progettazione in modo documentato e dettagliato, chi è coinvolto nelle attività può capire i requisiti, il processo, le aspettative e come la qualità della progettazione è assicurata dal sistema. Questo costituisce anche una linea di base per effettuare periodicamente riesami e miglioramenti del processo considerando la storia, i problemi e gli eventuali insuccessi del sistema.

Importo

744,20 €  IVA incl.

incl. 134,20 € IVA


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Importo netto
610,00 €
IVA 22%
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744,20 €

Principali argomenti trattati

Definizioni/ Terminologia/Concetti base Normative, Linee Guida e Requisiti applicabili: ISO 13485 ISO 14971 FDA Design Control Guidance GHTF/SG3/N99-9 Design Control Guidance for Medical Devices Manufacturers GHTF/SG3/N99-10 Quality Management Systems - Process Validation Guidance “Do It By Design” An introduction to Human Factors in medical devices, FDA MDSAP Il controllo della progettazione secondo ISO 13485:2016: insieme di procedure e pratiche correlate tra loro e intercorrelate con gli altri processi aziendali: l’approccio per processi nel controllo della progettazione Analisi dettagliate delle fasi essenziali del processo di controllo della progettazione: procedure per il controllo della progettazione pianificazione della progettazione elementi in ingresso alla progettazione elementi in uscita alla progettazione sviluppo della progettazione verifica della progettazione industrializzazione della progettazione (Design Transfer: nuovo requisito di ISO 13485:2016) validazione della progettazione riesame della progettazione tenuta sotto controllo delle modifiche alla progettazione il Design History File (DHF): gestione, aggiornamento, mantenimento Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati e saranno presentati alcuni esempi di applicazione delle procedure e pratiche di progettazione. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di dispositivi medici.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso; Quaderno ad uso didattico (se previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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