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Il processo di progettazione in accordo alla norma EN ISO 13485:2016


1 Giorno
Onsite Seminar or Virtual Classroom

  • Comprendere i requisiti del sistema di gestione della qualità sul controllo della progettazione richiesti dalla norma EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016) per la progettazione dei dispositivi medici
  • Comprendere il significato delle varie fasi richieste dalla norma ISO 13485:2016 che costituiscono il controllo della progettazione e come integrarle nei piani di progettazione
  • Illustrare le differenze della ISO 13485:2016 rispetto ai requisiti della edizione precedente ISO 13485:2003 e alle norme della serie ISO 9001 relativamente al controllo della progettazione
  • Evidenziare i collegamenti con i requisiti regulatory europei per i dispositivi medici (MDR 2017/745) indicando come integrare in un piano di progettazione i requisiti regulatory richiesti dalle direttive europee sui dispositivi medici
  • Correlare i requisiti della progettazione di ISO 13485:2016 con altri requisiti regolamentari nel campo dei dispositivi medici (Giappone, USA, Canada, …)
  • Identificare le modalità per la gestione delle proceduredi controllo della progettazione e dei progetti correlate
  • Identificare strumenti ed esempi che possono essere d’aiuto per il controllo della progettazione. Il controllo della progettazione è un insieme di pratiche e di procedure correlate tra loro incorporate nel processo di progettazione e sviluppo, allo stesso tempo insieme sistematico di verifiche e di valutazioni sulla progettazione. I benefici di un’applicazione efficace del controllo della progettazione sono numerosi:
  • rendere evidenti e correggere in anticipo le eventuali lacune nella definizione degli input alla progettazione e le discrepanze tra il progetto proposto e i requisiti iniziali;
  • aumentare la probabilità che il progetto, una volta trasferito alla produzione, si realizzi in un prodotto che adeguato alla propria destinazione d’uso;
  • dare maggiore visibilità al processo di progettazione; migliorare la gestione delle risorse necessarie alla progettazione. Definendo il sistema di controllo della progettazione in modo documentato e dettagliato, chi è coinvolto nelle attività può capire i requisiti, il processo, le aspettative e come la qualità della progettazione è assicurata dal sistema. Questo costituisce anche una linea di base per effettuare periodicamente riesami e miglioramenti del processo considerando la storia, i problemi e gli eventuali insuccessi del sistema.

Importo

Da 610,00 € 640,00 €  IVA escl.

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Importo netto
610,00 €
IVA 22%
134,20 €

Importo totale   IVA incl. 22%
744,20 €

Principali argomenti trattati

  • Definizioni/ Terminologia/Concetti base
  • Normative, Linee Guida e Requisiti applicabili:
    • ISO 13485
    • ISO 14971
    • FDA Design Control Guidance
    • GHTF/SG3/N99-9 Design Control Guidance for Medical Devices Manufacturers
    • GHTF/SG3/N99-10 Quality Management Systems - Process Validation Guidance
    • “Do It By Design” An introduction to Human Factors in medical devices, FDA
    • MDSAP
  • Il controllo della progettazione secondo ISO 13485:2016: insieme di procedure e pratiche correlate tra loro e intercorrelate con gli altri processi aziendali: l’approccio per processi nel controllo della progettazione
  • Analisi dettagliate delle fasi essenziali del processo di controllo della progettazione:
    • procedure per il controllo della progettazione
    • pianificazione della progettazione
    • elementi in ingresso alla progettazione
    • elementi in uscita alla progettazione
    • sviluppo della progettazione
    • verifica della progettazione
    • industrializzazione della progettazione (Design Transfer: nuovo requisito di ISO 13485:2016)
    • validazione della progettazione
    • riesame della progettazione
    • tenuta sotto controllo delle modifiche alla progettazione
    • il Design History File (DHF): gestione, aggiornamento, mantenimento Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati e saranno presentati alcuni esempi di applicazione delle procedure e pratiche di progettazione. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di dispositivi medici.

Prerequisiti

Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016. La conoscenza delle regolamentazioni internazionali e in particolare delle direttive europee sui dispositivi medici può essere di aiuto per una migliore comprensione dei contenuti ma non è un pre-requisito obbligatorio.

Esame Finale

Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

  • 10% sul secondo iscritto;
  • 20% sul terzo iscritto;
  • 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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14.12.2021 - 14.12.2021
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MPROG_IT07

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 14.12.2021|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti




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