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Obiettivo del corso
- Comprendere i requisiti attuali del quadro regolamentare sui Dispositivi Diagnostici in Vitro in Europa: la Direttiva Europea 98/79/EC
- Fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione di un fascicolo tecnico per dispositivi diagnostici in vitro in accordo alla direttiva europea IVDD 98/79/EC e successivi aggiornamenti
- Acquisire informazioni sui cambiamenti regolamentari sui Dispositivi Diagnostici in Vitro in Europa: la transizione al nuovo Regolamento Europeo EU/2017/746
- Comprendere come collegare e integrare in modo organico ed efficace la documentazione tecnica e il sistema qualità richiesti dalla direttiva europea IVDD 98/79/EC alla documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485:2016 (gestione del rischio, documenti di progettazione, …).
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Programma
Principali argomenti trattati
- Introduzione: la direttiva europea IVDD 98/79/EC:
- “che cos’è un dispositivo diagnostico in vitro?”
- definizioni - terminologia - concetti base
- Direttive, Regolamenti, Normative e requisiti applicabili:
- significato e utilizzo delle norme armonizzate
- le linee guida messe a disposizione dalla comunità europea
- i documenti dei Notified Body
- Le attività di revisione delle direttive in corso a livello Europeo: il nuovo regolamento IVDR EU/2017/746 e le modifiche principali rispetto alla Direttiva attuale
- Il nuovo regolamento IVDR
- Da una “direttiva” a un “regolamento”: cosa significa?
- Cosa cambia nelle classificazioni degli IVD?
- Qual è il ruolo dei Notified Bodies?
- Che impatto sui fabbricanti e su tutti gli operatori economici coinvolti?
- Le linee guida internazionali
- Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi diagnostici in vitro:
- la struttura del Fascicolo Tecnico
- la classificazione
- checklist dei requisiti essenziali
- la valutazione delle performance
- gestione del rischio
- etichette / istruzioni per l’uso / materiale informativo
- la dichiarazione di conformità
- Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Durata Corso
1 Giorno
Destinatari
Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi diagnostici in vitro. Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla direttiva europea IVDD 98/79/EC e al nuovo regolamento IVDR EU/2017/746.
Prerequisiti
Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016 e dei requisiti di base della direttiva europea sui dispositivi medici IVDD 98/79/EC. Durante il corso saranno comunque sintetizzati i requisiti e le definizioni principali relativi alla direttiva europea IVDD 98/79/EC, integrati con le modifiche apportate dai successivi aggiornamenti e con la presentazione delle modifiche dei nuovi regolamenti Europei.
Esame Finale
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
FAQs
TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:
- 10% sul secondo iscritto;
- 20% sul terzo iscritto;
- 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.
Materiale Didattico
Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.