Auditor Interno di Sistemi di Gestione per la qualità: applicazioni specifiche alla EN ISO 13485:2016/A11:2021
Il corso si propone i seguenti obiettivi:
- Fornire le basi essenziali per condurre audit interni conformi alle Norme ISO 19011, focalizzandosi sulle organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici.
- Acquisire le nozioni di base per l'esecuzione di audit interni, con particolare attenzione ai processi tipici del settore medico.
- Comprendere il processo di audit e le sue interazioni con gli altri processi all'interno del sistema di gestione della qualità, secondo la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021.
- Apprezzare le differenze rispetto ai requisiti di un audit interno condotto in conformità a ISO 9001:2015.
- Ridefinire il ruolo e l'importanza degli audit e degli auditor interni alla luce dei principi della EN ISO 13485:2016/A11:2021 e della ISO 19011:2026.
NB. Non sostituisce, bensì integra il pre-esistente corso di Auditor Interno di Sistemi di Gestione per la Qualità (ISO 9001:2015).
- I principi di base della norma ISO 13485:2016/A11:2021
- Pianificazione, checklist e riunione di apertura (con esercitazione)
- Conduzione, raccolta evidenze e riunione finale (con esercitazione)
- Rapporto e azioni correttive (con esercitazione)
- Competenze e requisiti di qualifica degli Auditor
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, e personale addetto all'esecuzione degli audit.
Conoscenza di base della norma ISO 9001:2015 e EN ISO 13485:2016. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma EN ISO 13485:2016 o della versione precedente.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione