MAIA_IT
AI ACT for Medical Device and IVD Manufacturers
Corso Pubblico8 oreIntermedio
Il corso fornisce una panoramica su:
- quadro regolatorio applicabile ai dispositivi medici e in vitro diagnostici che includano tecnologie basate sull’AI
- concetto di High-risk AI system, con focus sull’interrelazione tra i regolamenti MDR/IVDR e AI Act, e riferimenti a MDCG 2025-6
- nozioni di base relative ai concetti di Intelligenza Artificiale, di AI System, di deployer e di provider in accordo all’AI Act
- i concetti generali di Transparency, Data Governance, Record keeping, Human oversight, Accuracy, Robustness e Cybersecurity, e la loro applicabilità ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro.
Durante il corso verranno trattati i seguenti argomenti:
- Quadro regolatorio per dispositivi medici e IVD con tecnologie AI
- High-risk AI system: definizione secondo AI Act e criteri di classificazione
- Concetti base dell’AI Act: definizione di AI, di AI system, ruoli e responsabilità degli operatori
- Principi e requisiti orizzontali dell’AI Act
- Durante la giornata di corso saranno svolti esempi pratici ed esercitazioni per applicare i principi illustrati.
- Esame Finale
- Fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro contenenti software o software stand-alone che includano tecnologie basate su AI
- Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs)
- Progettisti e sviluppatori di software e sistemi
- Progettisti e sviluppatori di interfacce/usability
- Fornitori di servizi IT per dispositivi medici.
Si consiglia una buona conoscenza dei requisiti regolatori europei nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi in vitro diagnostici (Regolamenti (EU) 2017/745, (EU) 2017/746).
Si consiglia la lettura di
- EN ISO 14971: 2019 “Medical devices - Application of risk management to medical devices”
- MDCG 2019-11 “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 - IVDR”
- Position paper “Questionnaire: Artificial Intelligence in medical devices”, pubblicato dal Team NB assieme alla German Notified Bodies Alliance for Medical Devices
- Dispensa, contenente le slide proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione
A fine corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di frequenza (in caso di non superamento dell’esame)
- Attestato di competenza (a fronte del superamento dell’esame finale)
8 ore
Il corso viene svolto da docenti qualificati TÜV Italia Akademie
Al termine della sessione formativa:
- avrai acquisito competenze sulla gestione del rischio come da requisiti dell’AI Act
- sarai in grado di identificare gli High-risk AI system in un dispositivo medico o in vitro diagnostico
- sarai in grado di identificare i principali contenuti del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico o di un dispositivo in vitro diagnostico relativi alla presenza di tecnologie basate su AI.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione