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Test Microbiologici per dispositivi medici

Fornire test microbiologici per i dispositivi medici in linea con i requisiti di sicurezza e di accreditamento stabiliti dagli standard e dalle normative globali

SALVAGUARDARE LA SALUTE DEI PAZIENTI CON i TEST MICROBIOLOGICI

Da molti anni i dispositivi medici hanno contribuito a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. Questo grazie all'elevato livello di sicurezza delle procedure e della valutazione dei rischi durante la fase di produzione dei dispositivi. L'obiettivo di ogni fabbricante di dispositivi medici è quello di produrre dispositivi che svolgano la funzione prevista, proteggendo al tempo stesso la salute dei pazienti. Pertanto, i produttori devono costantemente garantire che i loro dispositivi medici soddisfino i più elevati standard di controllo della qualità. Uno dei modi per valutare la sicurezza di un dispositivo è quello di esaminare la presenza di agenti patogeni nocivi che potrebbero contaminarlo. Questo è possibile effettuando test microbiologici.

CHE COS'È IL TEST MICROBIOLOGICO PER I DISPOSITIVI MEDICI?

Le prove microbiologiche su un dispositivo medico si riferiscono ai test effettuati per verificare la presenza e il rischio di contaminanti microbici. I metodi possono includere il test dei livelli di biocarico, la presenza di endotossina e i metodi per la garanzia della sterilità. Si tratta di un sottoinsieme importante dei controlli di qualità e sicurezza in quanto valuta il rischio biologico dei contaminanti per eliminare o ridurre la possibilità di infezioni sui pazienti. Ciò è ulteriormente supportato dal monitoraggio ambientale e dal controllo microbico dell'intero processo di produzione. I test microbiologici possono essere applicabili ai dispositivi medici non sterili in quanto potrebbero dover essere monitorati e/o controllati per la presenza di microrganismi discutibili.

La garanzia di sterilità dei dispositivi medici è uno dei requisiti stabiliti dalle normative globali su questi prodotti. Garantire test microbiologici coerenti durante la produzione è fondamentale per la qualità dei dispositivi medici e la sicurezza deil pazienti.

COME POSSIAMO AIUTARVI?

TÜV SÜD esegue i test microbiologici di su tutti i tipi di dispositivi medici per soddisfare i più recenti requisiti normativi a livello globale. Il nostro team di esperti sui dispositivi medici dedicati e i project manager hanno maturato anni di esperienza e conoscenza dei requisiti normativi, intercettando in anticipo problemi così da poterli rettificare. Questo permette ai produttori di risparmiare una grande quantità di tempo e di risorse, potendo così raggiungere con successo i loro obiettivi per lo sviluppo dei prodotti e il loro posizionamento sul mercato globale. 

PERCHÉ SCEGLIERCI?

TÜV SÜD è un fornitore unico per le prove sui dispositivi medici con un portafoglio completo di servizi di test, dalla convalida del software all’ applicabilità dell'IA alla sicurezza funzionale, dalla biocompatibilità ai test microbiologici. Il nostro team globale di professionisti del settore sanitario e dei servizi medici viene dall'industria medica ed ha maturato anni di esperienza. La loro profonda competenza è alla base della nostra capacità nel comprenderei requisiti di sicurezza dei dispositivi medici a livello globale oltre a quelli per l’accreditamento. Questo ci consente di conoscere preventivamente gli ultimi sviluppi normativi e di garantire che tutti i requisiti richiesti dai nuovi standard vengano soddisfatte.

I NOSTRI SERVIZI IN SINTESI

TÜV SÜD fornisce i seguenti servizi per supportare i produttori nell’esecuzione dei test microbiologici. Questi sono richiesti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), dalla Food and Drug Administration (FDA) americana, dai rapporti di informazione tecnica (TIR) dell'Associazione per il progresso della strumentazione medica (AAMI), dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) e dalle norme europee (EN), oltre che dalle procedure di monitoraggio ambientale e di controllo microbico.

  • Test di Bioburden - ISO 11737-1 e ISO 11137: i test di Bioburden sono condotti per quantificare i microrganismi (conteggio microbico totale) trovati su un dispositivo medico prima della sterilizzazione.
  • Test delle endotossine – LAL Test: eseguito con EP (Pharmacopeia Europea) allo scopo di determinare il contenuto dell’endotossina batterica. 
  • Test di sterilità - ISO 11737-2: i test di sterilità sono necessari per garantire che i dispositivi medici siano privi di microrganismi dannosi per la salute umana.
  • Reprocessing - ISO 17664: La convalida delle istruzioni di ritrattamento per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione viene eseguita, ad esempio e tipicamente su strumenti chirurgici riutilizzabili per garantire che essi continuino a soddisfare le specifiche prestazionali. Queste aiutano anche ad affrontare i rischi associati al ritrattamento e al test della durata di conservazione, laddove richiesto dai regolatori, che si differenziano anche in termini di requisiti di test. 
  • Convalida dell'imballaggio e test di durata - ISO 11607-1: I test sugli imballi dei dispositivi medici sterilizzati determinano se l'imballaggio può proteggere la sterilità del dispositivo dalle fasi di trasporto fino alla conservazione. I test di shelf-life assicurano il controllo microbico e l'integrità del dispositivo in magazzino.

I VOSTRI VANTAGGI IN SINTESI

  • Avvalersi di un partner esperto: TÜV SÜD ha una vasta esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici e sui requisiti normativi richiesti nei vari mercati. 
  • Ridurre i tempi di commercializzazione a livello globale: Grazie alla nostra profonda conoscenza della qualità dei prodotti e dei requisiti normativi richiesti a livello globale, TÜV SÜD ottimizza i vostri investimenti e riduce il time-to-market.
  • Provider unico: Insieme al nostro patrimonio di conoscenze in ambito normativo anche complesso e globale, TÜV SÜD fornisce una suite completa di soluzioni di prove in base alle vostre esigenze.

Come possiamo aiutarti?

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