Test sui dispositivi medici riutilizzabili

Test sui dispositivi medici riutilizzabili

Garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso i servizi di testing sui dispositivi medici riutilizzabili

Garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso i servizi di testing sui dispositivi medici riutilizzabili

SOSTENERE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE CON I DISPOSITIVI medici RIUTILIZZABILI

Nel settore sanitario, diversi dispositivi medici sono indispensabili per fornire un'assistenza di qualità ai pazienti. Tra questi, i dispositivi medici riutilizzabili si distinguono per la loro sostenibilità ed efficienza economica, che li rende fondamentali in numerose procedure mediche. Tuttavia, il loro uso ripetuto introduce una sfida cruciale: mantenere costanti sicurezza e prestazioni. Per risolvere questo problema è necessario un processo di valutazione approfondito, noto come test dei dispositivi riutilizzabili.

COS'È IL TEST DEI DISPOSITIVI medici RIUTILIZZABILI?

Il test dei dispositivi riutilizzabili si riferisce al processo di verifica e convalida delle IFU (Istruzioni per l’uso) relative alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili per garantirne la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni. Per verificare il ciclo di vita del dispositivo medico si considerano anche i cicli ripetuti delle istruzioni di ricondizionamento.

IMPORTANZA DEI TEST SUI DISPOSITIVI medici RIUTILIZZABILI 

I dispositivi medici riutilizzabili svolgono un ruolo fondamentale nell'assistenza ai pazienti, fornendo soluzioni economiche e sostenibili per gli operatori sanitari. Esempi di dispositivi riutilizzabili sono gli strumenti chirurgici, gli endoscopi ed i respiratori.

Tuttavia, dato il potenziale di contaminazione e il rischio di infezione, i dispositivi riutilizzabili devono essere sottoposti a test e convalide rigorosi per garantirne la sicurezza e l'efficacia del ricondizionamento. Implementando la convalida del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, i produttori possono garantire la conformità alle normative, ridurre i danni ai pazienti e mantenere la propria reputazione nel settore.

COME VENGONO ESEGUITI I TEST SUI DISPOSITIVI MEDICI RIUTILIZZABILI

I produttori di dispositivi riutilizzabili devono fornire istruzioni dettagliate per l'uso (IFU) che includano informazioni sulle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione adeguate. Le IFU devono essere chiare, comprensibili e concise e devono essere disponibili nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.

I test sui dispositivi riutilizzabili comportano una serie di procedure di convalida, tra cui la convalida dell’efficacia di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, i test di performance e i test di biocompatibilità. I fabbricanti devono attenersi agli standard appropriati e alle linee guida locali che richiedono istruzioni d'uso adeguate sull'etichetta del dispositivo medico che è stato accuratamente convalidato.

Questi test possono variare a seconda del tipo di dispositivo medico prodotto e del suo utilizzo previsto. Alcuni dei test più comuni eseguiti nell’ambito dei dispositivi riutilizzabili includono:

  1. Convalida della pulizia: assicura che il dispositivo possa essere adeguatamente pulito tra un utilizzo e l'altro per evitare l'accumulo di contaminanti.
  2. Convalida della disinfezione: assicura che il dispositivo possa essere adeguatamente disinfettato tra un utilizzo e l'altro per ridurre il numero definito di organismi vitali.
  3. Convalida della sterilizzazione e dell'asciugatura: assicura che il dispositivo possa essere efficacemente sterilizzato tra un utilizzo e l'altro per renderlo privo di microrganismi.
  4. Life-cycle: sottopone il dispositivo al numero di cicli di lavorazione definito dal produttore per rimanere sicuro e funzionale per l'uso previsto.
  5. Test di funzionalità: assicura che il dispositivo soddisfi i requisiti di prestazione specificati dopo ripetuti ritrattamenti del dispositivo.
  6. Test di biocompatibilità: assicura che i materiali del dispositivo e gli eventuali residui della convalida del ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili non siano tossici o dannosi per il corpo umano. Prende in considerazione il ciclo di vita del dispositivo per garantire che i materiali del dispositivo siano sicuri dopo ripetuti ritrattamenti.

VANTAGGI DEI TEST SUI DISPOSITIVI medici RIUTILIZZABILI

Non solo i test per i dispositivi riutilizzabili sono necessari dal punto di vista normativo, ma offrono anche diversi vantaggi, tra cui una maggiore sicurezza dei pazienti, l'aderenza alle normative e l'efficienza complessiva del settore medico. Vediamo di seguito i vantaggi in dettaglio: 

  1. Garantire la sicurezza del paziente: la convalida delle IFU dei dispositivi medici riutilizzabili aiuta a garantire che i dispositivi siano sicuri per i pazienti, riducendo il rischio di infezioni.
  2. Migliorare il controllo delle infezioni: la corretta pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi riutilizzabili, in accordo alle IFU, è fondamentale per prevenire la diffusione delle infezioni nelle strutture sanitarie, soprattutto agli operatori delle unità di CSSD/rielaborazione, quando i dispositivi vengono ispezionati visivamente, testati e confezionati. I test sui dispositivi riutilizzabili aiutano a garantire che i dispositivi possano essere puliti, disinfettati e sterilizzati efficacemente tra un utilizzo e l'altro.
  3. Soddisfare i requisiti normativi: nella maggior parte dei mercati regolamentati, i test sui dispositivi riutilizzabili sono un requisito obbligatorio per soddisfare le normative locali (ad es. MDR).
  4. Migliorare le prestazioni del dispositivo: i test di performance sui dispositivi riutilizzabili possono aiutare a identificare eventuali problemi di prestazioni del dispositivo legati al ritrattamento, consentendo ai produttori di assicurarne la funzionalità.
  5. Costo-efficacia: i dispositivi medici riutilizzabili sono spesso più convenienti di quelli monouso. Conducendo test adeguati e convalidando il ricondizionamento dei dispositivi medici, è possibile utilizzarli più volte in modo sicuro ed efficace, riducendo i costi complessivi.
  6. Sostenibilità: i dispositivi medici riutilizzabili sono anche più sostenibili di quelli monouso, in quanto generano meno rifiuti. Test e convalida adeguati possono contribuire a garantire che questi dispositivi siano sicuri ed efficaci per un uso ripetuto, promuovendo la sostenibilità.

COME POSSIAMO AIUTARVI?

TÜV SÜD è un fornitore di fiducia di servizi di testing per dispositivi medici riutilizzabili, che offre una gamma completa di soluzioni richieste dalle normative vigenti in tutto il mondo. Con laboratori all'avanguardia, il nostro panel completo di test sui dispositivi riutilizzabili garantisce elevati standard di dati e reportistica di qualità per soddisfare le esigenze di test di produttori di ogni dimensione. 

Forniamo assistenza end-to-end con un uso efficiente delle risorse, assicurando al contempo il rispetto delle tempistiche del progetto, in modo che possiate avere la garanzia della sicurezza e dell'efficacia dei vostri prodotti.

Contattateci per i servizi di analisi dei dispositivi riutilizzabili
 

I NOSTRI SERVIZI IN SINTESI

TÜV SÜD offre i test di convalida delle IFU per dispositivi medici riutilizzabili per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e dell'American Society for Testing and Materials (ASTM). 

L'elenco degli standard su cui TÜV SÜD effettua i test comprende: 

ISO 17664-1
ISO 17664-2
Serie ISO 15883
ISO 11607
EN 285
AAMI TIR12
AAMI ST77
AAMI ST79
AAMI ST98
ASTM F3208
Guida FDA

PERCHÉ SCEGLIERCI 

TÜV SÜD è riconosciuto a livello mondiale per la sua qualità e sicurezza come fornitore di prove di terza parte. Offriamo una serie di servizi di prova necessari per i dispositivi medici: oltre alla convalida della pulizia e disinfezione per i dispositivi medici riutilizzabili, è possibile rivolgersi a noi anche per i test di garanzia della sterilità e di biocompatibilità dei dispositivi medici. 

In TÜV SÜD, la nostra rete globale di professionisti del settore medico-sanitario e dei servizi in tutto il mondo è ampiamente riconosciuta. La loro esperienza collettiva rende TÜV SÜD un partner di fiducia per i produttori di dispositivi medici.

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