Garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso i servizi di testing sui dispositivi medici riutilizzabili
Garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso i servizi di testing sui dispositivi medici riutilizzabili
Nel settore sanitario, diversi dispositivi medici sono indispensabili per fornire un'assistenza di qualità ai pazienti. Tra questi, i dispositivi medici riutilizzabili si distinguono per la loro sostenibilità ed efficienza economica, che li rende fondamentali in numerose procedure mediche. Tuttavia, il loro uso ripetuto introduce una sfida cruciale: mantenere costanti sicurezza e prestazioni. Per risolvere questo problema è necessario un processo di valutazione approfondito, noto come test dei dispositivi riutilizzabili.
Il test dei dispositivi riutilizzabili si riferisce al processo di verifica e convalida delle IFU (Istruzioni per l’uso) relative alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili per garantirne la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni. Per verificare il ciclo di vita del dispositivo medico si considerano anche i cicli ripetuti delle istruzioni di ricondizionamento.
I dispositivi medici riutilizzabili svolgono un ruolo fondamentale nell'assistenza ai pazienti, fornendo soluzioni economiche e sostenibili per gli operatori sanitari. Esempi di dispositivi riutilizzabili sono gli strumenti chirurgici, gli endoscopi ed i respiratori.
Tuttavia, dato il potenziale di contaminazione e il rischio di infezione, i dispositivi riutilizzabili devono essere sottoposti a test e convalide rigorosi per garantirne la sicurezza e l'efficacia del ricondizionamento. Implementando la convalida del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, i produttori possono garantire la conformità alle normative, ridurre i danni ai pazienti e mantenere la propria reputazione nel settore.
I produttori di dispositivi riutilizzabili devono fornire istruzioni dettagliate per l'uso (IFU) che includano informazioni sulle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione adeguate. Le IFU devono essere chiare, comprensibili e concise e devono essere disponibili nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
I test sui dispositivi riutilizzabili comportano una serie di procedure di convalida, tra cui la convalida dell’efficacia di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, i test di performance e i test di biocompatibilità. I fabbricanti devono attenersi agli standard appropriati e alle linee guida locali che richiedono istruzioni d'uso adeguate sull'etichetta del dispositivo medico che è stato accuratamente convalidato.
Questi test possono variare a seconda del tipo di dispositivo medico prodotto e del suo utilizzo previsto. Alcuni dei test più comuni eseguiti nell’ambito dei dispositivi riutilizzabili includono:
Non solo i test per i dispositivi riutilizzabili sono necessari dal punto di vista normativo, ma offrono anche diversi vantaggi, tra cui una maggiore sicurezza dei pazienti, l'aderenza alle normative e l'efficienza complessiva del settore medico. Vediamo di seguito i vantaggi in dettaglio:
TÜV SÜD è un fornitore di fiducia di servizi di testing per dispositivi medici riutilizzabili, che offre una gamma completa di soluzioni richieste dalle normative vigenti in tutto il mondo. Con laboratori all'avanguardia, il nostro panel completo di test sui dispositivi riutilizzabili garantisce elevati standard di dati e reportistica di qualità per soddisfare le esigenze di test di produttori di ogni dimensione.
Forniamo assistenza end-to-end con un uso efficiente delle risorse, assicurando al contempo il rispetto delle tempistiche del progetto, in modo che possiate avere la garanzia della sicurezza e dell'efficacia dei vostri prodotti.
TÜV SÜD offre i test di convalida delle IFU per dispositivi medici riutilizzabili per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e dell'American Society for Testing and Materials (ASTM).
L'elenco degli standard su cui TÜV SÜD effettua i test comprende:
• ISO 17664-1
• ISO 17664-2
• Serie ISO 15883
• ISO 11607
• EN 285
• AAMI TIR12
• AAMI ST77
• AAMI ST79
• AAMI ST98
• ASTM F3208
• Guida FDA
TÜV SÜD è riconosciuto a livello mondiale per la sua qualità e sicurezza come fornitore di prove di terza parte. Offriamo una serie di servizi di prova necessari per i dispositivi medici: oltre alla convalida della pulizia e disinfezione per i dispositivi medici riutilizzabili, è possibile rivolgersi a noi anche per i test di garanzia della sterilità e di biocompatibilità dei dispositivi medici.
In TÜV SÜD, la nostra rete globale di professionisti del settore medico-sanitario e dei servizi in tutto il mondo è ampiamente riconosciuta. La loro esperienza collettiva rende TÜV SÜD un partner di fiducia per i produttori di dispositivi medici.
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