Additive manufacturing medical regulations

Test in accordo allo standard ISO 18562

Valutazione della biocompatiblità dei dispositivi respiratori e di ventilazione

Valutazione della biocompatiblità dei dispositivi respiratori e di ventilazione

Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi respiratori e di ventilazione

I laboratori pH offrono una gamma completa di servizi analitici in conformità alla norma ISO 18562 per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi per la respirazione e altri dispositivi medici, parti o accessori coperti dalla norma. Con un approccio rigoroso e l'impiego di strumentazione all’avanguardia, forniamo una valutazione completa dei dispositivi e dei loro materiali, garantendo la conformità regolamentare e la sicurezza del paziente.

CHE COSA sono i servizi per i dispositivi medici ad uso respiratorio? 

l nostro servizio si concentra sull'analisi e la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi respiratori e di ventilazione, conformemente agli standard ISO 18562. I nostri test coprono tutti gli ambiti previsti dalla norma, inclusa la misurazione delle emissioni di particolato, la caratterizzazione delle sostanze organiche volatili (VOS) emessi in un flusso di gas e l'analisi dei leachables nei condensati dei dispositivi che forniscono gas umidificato.

Perché le analisi ai sensi della ISO 18562 sono importanti?

La valutazione della biocompatibilità è cruciale per garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici. I nostri test consentono di identificare potenziali rischi per la salute associati alle emissioni di particolato e ad altri composti dannosi per il paziente. Grazie alla nostra esperienza e all'impiego di strumentazioni avanzate, supportiamo i produttori nell'adempiere ai requisiti normativi, fornendo documentazione di test appropriata per un’efficace presentazione di domanda di approvazione regolatoria (Regulatory Approval Application).

I servizi di TÜV SÜD 

Offriamo un set completo di test e valutazioni per i produttori di dispositivi respiratori e di ventilazione: 

  • ISO 18562-2: Test per le emissioni di particolato
  • ISO 18562-3: Test per le emissioni di sostanze organiche volatili (VOS)
  • ISO 18562-4: Test per i leachables nei condensati* 
  • Valutazioni tossicologiche in accordo allo standard ISO 10993-17

Inoltre, svolgiamo test complementari: analisi in accordo alla ISO 10993 e test sui dispositivi medici riutilizzabili in accordo alla ISO 17664. 

Perché scegliere TÜV SÜD 

TÜV SÜD è un fornitore unico per le prove sui dispositivi medici con un portafoglio completo di servizi di test, dalla convalida del software all’ applicabilità dell'IA alla sicurezza funzionale, dalla biocompatibilità ai test microbiologici. Il nostro team globale di professionisti del settore sanitario e dei servizi medici viene dall'industria medica ed ha maturato anni di esperienza. La loro profonda competenza è alla base della nostra capacità nel comprenderei requisiti di sicurezza dei dispositivi medici a livello globale oltre a quelli per l’accreditamento. Questo ci consente di conoscere preventivamente gli ultimi sviluppi normativi e di garantire che tutti i requisiti richiesti dai nuovi standard vengano soddisfatti. 

Obiettivi e vantaggi

  • Avvalersi di un partner esperto: i laboratori pH e il gruppo TÜV SÜD hanno una vasta esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici e sui requisiti normativi richiesti nei vari mercati.  
  • Provider unico: Insieme al nostro patrimonio di conoscenze in ambito normativo anche complesso e globale, TÜV SÜD fornisce una suite completa di soluzioni di prove in base alle vostre esigenze.

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