La caratterizzazione chimica dei Dispositivi Medici

ACCRESCI LA SICUREZZA DEL DISPOSITIVO MEDICO ATTRAVERSO LA CARATTERIZZAZIONE CHIMICA 

I dispositivi medici a contatto con il corpo umano sono sottoposti a rigorosi test di biocompatibilità secondo i requisiti normativi globali per valutare i rischi biologici per i pazienti durante l’utilizzo clinico. La caratterizzazione chimica, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, rappresenta il primo step cruciale della valutazione biologica dei dispositivi medici in quanto i dati acquisiti per mezzo di essa costituiscono un elemento fondamentale per impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e per decidere come valutare gli effetti biologici rilevanti per il dispositivo in base alla sua categorizzazione. 

IN COSA CONSISTE LA CARATTERIZZAZIONE CHIMICA DEI DISPOSITIVI MEDICI? 

La caratterizzazione chimica si riferisce al processo di identificazione, caratterizzazione e conoscenza dei composti che possono migrare dal dispositivo ed essere biodisponibili per il paziente. Questi composti chimici sono spesso indicati come extractable (le sostanze che potenzialmente possono migrare ottenute mediante condizioni di estrazioni in laboratorio) e leachable (composti che possono potenzialmente migrare dal disposiivio ed essere biodisponibili al paziente attraverso normali condizioni d'uso). Gli studi sui leachable combinati degli extractable vengono eseguiti per studiare i componenti chimici e sono quindi chiamati caratterizzazione chimica a cui segue una valutazione del rischio tossicologico atta consentire la valutazione della conformità con il limite tossicologico consentito per quello specifico utilizzo clinico. 

Secondo gli standard di biocompatibilità, è un requisito preliminare per tutti i dispositivi medici ottenere informazioni chimiche indipendentemente dalla durata o dalla natura del contatto con il corpo umano, sia per dispositivi a basso rischio sia per dispositivi ad alto rischio, inclusi impianti e pacemaker cardiaci. Analizzando le sostanze chimiche che potenzialmente possono interagire con il paziente, i fabbricanti possono prevedere le potenziali tossicità e mitigarle. Questo processo aiuta i produttori a soddisfare gli standard normativi globali in modo più efficace e a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti.

I NOSTRI SERVIZI 

I Laboratori pH - Gruppo TÜV SÜD sostengono gli standard di prova richiesti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per aiutare i produttori a ottenere l'accettazione globale. Forniamo servizi di test chimici secondo la ISO 10993. 

• Caratterizzazione chimica dei materiali - ISO 10993-18: noto anche come test extractables e leachables. 
  La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici esamina le sostanze e le quantità di impurità inorganiche e organiche volatili, semivolatili e non volatili al fine di soddisfare i requisiti normativi.  
• Valutazione del rischio tossicologico - ISO 10993-17: oltre gli studi di caratterizzazione chimica analitica, PH Labs – Gruppo TÜV SÜD può eseguire la valutazione tossicologica dei risultati di caratterizzazione chimica, parte integrante per la valutazione dei rischi biologici, al fine di stabilire i limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili dai dispositivi medici. 

OBIETTIVI E VANTAGGI

• Avvalersi di un partner esperto: TÜV SÜD ha una vasta esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici e sui requisiti normativi richiesti nei vari mercati.  
  
• Ridurre i tempi di commercializzazione a livello globale: Grazie alla nostra profonda conoscenza della qualità dei prodotti e dei requisiti normativi richiesti a livello globale, TÜV SÜD ottimizza i vostri investimenti e riduce il time-to-market. 
• Provider unico: Insieme al nostro patrimonio di conoscenze in ambito normativo anche complesso e globale, TÜV SÜD fornisce una suite completa di soluzioni di prove in base alle vostre esigenze.