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Prüfung Safety Expert Active Medical Devices - TÜV

Lassen Sie Ihr Wissen als Safety Expert Active Medical Devices – TÜV prüfen und bestätigen

Produktnummer 4611102
  • Prüfung
  • 1 Stunde
Details
Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit aktiver Medizinprodukte. Wichtigste Aspekte sind hierbei die funktionale Sicherheit und die Vorgaben der IEC 60601-1 an die elektrische Sicherheit. Sie kennen die Grundlagen des deutschen und europäsichen Medizinprodukterechts und kennen die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Damit sind Sie in der Lage, den Bereich der Entwicklung aktiver Medizinprodukte verantwortlich zu begleiten, zu steuern oder zu überwachen.

Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
  • 4611012: Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
  • 4611063: Design Control im Bereich Medizinprodukte
  • 4611007: Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit
  • 4611491: Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)

Ihre Vorteile

  • Sie kennen die Anforderungen an die Sicherheit aktiver Medizinprodukte und können Ihr Know-how nachweisen.
  • Die Grundlagen des Medizinprodukterechts sind Ihnen vertraut.
  • Sie sind in der Lage, das Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zu lenken.

Inhalte im Überblick

  • 60-minütige schriftliche Prüfung - Multiple Choice
    • Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Design Control im Bereich Medizinprodukte
    • Funktionale Sicherheit, Basis- und Aufbaukurs
    • Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1, Basis- und Aufbaukurs

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Teilnahmevoraussetzungen

Für den Abschluss Safety Expert Active Medical Devices – TÜV ist der Besuch der Schulungen 4611012, 4611063, 4611007, 4611491 erforderlich.

Wichtige Hinweise

  • Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Zielgruppe

  • Mitarbeiter/innen und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung und Entwicklung in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Trainer

Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
250,00 € Nettopreis
297,50 € Bruttopreis
Preisdetails einblenden
Prüfungsgebühr250,00 €
Nettopreis250,00 €
19% MwSt.*47,50 €
Bruttopreis297,50 €
*Kann außerhalb von Deutschland abweichen
Aktuell sind keine Veranstaltungen buchbar.
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