GMP-Manager TÜV
System- & Umsetzungskompetenz für GMP-Compliance, Audits und Inspektionen
Die Anforderungen an GMP-Compliance steigen: mehr Komplexität in der Lieferkette, höhere Dokumentationsanforderungen, kürzere Reaktionszeiten bei Abweichungen – und gleichzeitig ein klarer Fokus der Behörden auf Wirksamkeit von Qualitätssystemen und Inspection Readiness.
Der Kurs „GMP-Manager TÜV“ richtet sich an alle, die GMP nicht nur verstehen, sondern im Unternehmen bewerten, umsetzen und weiterentwickeln müssen – als QA/QM-Verantwortliche, GMP-Beauftragte, Team- oder Projektleitungen.
Im Mittelpunkt steht die System- und Umsetzungskompetenz: Sie lernen, GMP-Anforderungen praxisnah zu interpretieren, Qualitätssysteme robust aufzubauen, risikobasiert zu entscheiden und Abweichungen, Changes sowie CAPAs audit- und inspektionssicher zu steuern.
Statt reiner Theorie erwerben Sie im Seminar die Fähigkeit, GMP-Themen strukturiert zu analysieren, wirksam zu dokumentieren und Maßnahmen nachweisbar nachhaltig umzusetzen – die entscheidenden Punkte, die in Audits und Inspektionen bewertet werden.
Ergebnis: Sie stärken Ihre Rolle als GMP-Expertin bzw. GMP-Experte und gewinnen Sicherheit im Umgang mit den zentralen GMP-Systemen – für eine stabile Qualität, weniger Abweichungen und bessere Inspektionsfähigkeit.
#GMP-Regelwerk & Behördenfokus: richtig interpretieren
- Struktur und Logik des EU-GMP-Rahmens (Überblick, typische Erwartungshaltungen)
- Was Auditoren und Inspektoren prüfen: Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit, Daten, Entscheidungen
- Abgrenzung und Schnittstellen zu ISO-Systemen (z. B. ISO 9001)
- GMP-Qualitätssysteme wirksam gestalten
- GMP-QMS: Aufbau, Verantwortlichkeiten, Trainingssysteme, Dokumentenlenkung
- Dokumentation als Steuerungsinstrument: „write it – do it – prove it“
- Datenintegrität (Überblick): typische Schwachstellen, robuste Grundprinzipien
- Risikomanagement im GMP-Alltag
- Risikobasiertes Denken: Priorisieren, begründen, dokumentieren
- Risiko als roter Faden: Verbindung zu Change, Abweichung, CAPA und Lieferantensteuerung
- Abweichungen, Ursachenanalyse & CAPA – auditfest
- Abweichungen klassifizieren, bewerten und sauber dokumentieren
- Ursachenanalysen (Root Cause): typische Fehler vermeiden
- CAPA-Systeme, Wirksamkeitsprüfung und Maßnahmenverfolgung: „sustainable compliance“
- Change Control – kontrolliert verändern, Qualität sichern
- Changes risikobasiert bewerten, genehmigen und dokumentieren
- Typische Change-Fallen (Technik, Prozess, Lieferant, Spezifikation) und wie man sie auditfest beherrscht
- Lieferkette & Dienstleister: GMP-Compliance außerhalb der eigenen Wände
- Lieferantenqualifizierung und Überwachung (Packmittel, APIs, Excipients)
- Materialqualifizierung (Compliance, technisch, analytisch)
- Dienstleister, Labore, Lohnhersteller: Verantwortlichkeiten, Datenflüsse, Schnittstellen
- GDP-Bezug dort, wo er die Integrität der Vertriebskette beeinflusst
- Audits & Inspektionen: Inspection Readiness
- Rolle des GMP Experts im Audit/bei Inspektionen (Vorbereitung, Begleitung, Nacharbeit)
- Umgang mit Findings/Beobachtungen: Bewertung, Maßnahmen, Nachweise
- Selbstinspektion als „Stresstest“ des Systems
- Produktqualität & Management: PQR, KPIs, Review
- Produktqualitätsüberprüfung (PQR): Nutzen, Kernelemente, typische Erwartungen
- Management Review & KPI-Logik: Steuerung statt Zahlenkosmetik
- Kontinuierliche Verbesserung im GMP-System
- Qualifizierung & Validierung - „geeignete“ Ausrüstung und reproduzierbarer Ergebnisse
- Reklamationen & Rückrufe
- Wie ist mit Produktbeanstandungen und Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen umzugehen?
- Wann und wie muss ein Produkt zurückgerufen werden?
- GMP-Anforderungen praxisnah interpretieren und sicher begründen
- Qualitätssysteme wirksam aufbauen/weiterentwickeln (nicht nur formal richtig)
- Abweichungen, Changes und CAPAs audit- und inspektionssicher steuern
- Lieferanten und Dienstleister GMP-konform einbinden und überwachen
- Inspektionen besser bestehen durch Inspection Readiness und saubere Nachweisführung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätsmanagement (QM)
- GMP-Beauftragte, Projekt- und Prozessverantwortliche
- Fach- und Führungskräfte in Produktion, QC, Technik mit GMP-Schnittstellen
- Personen, die Audits/Inspektionen begleiten und Maßnahmen fachlich verantworten
Deutsch
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.