GMP-Auditor TÜV
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Inspektionen
Audits und Inspektionen sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der GMP-Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Gesetzliche und normative Anforderungen wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der EU-GMP-Leitfaden, die ISO 9001, die ISO 9000er-Reihe sowie die DIN EN ISO 19011 verlangen von Unternehmen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen systematisch überwacht und bewertet werden.
GMP-Audits – insbesondere Lieferanten-, Dienstleister- und Inspektionsaudits – dienen dazu, Risiken in der Wertschöpfungs- und Lieferkette frühzeitig zu erkennen, Abweichungen zu vermeiden und die Qualität sowie Sicherheit von Arzneimitteln nachhaltig sicherzustellen. Gleichzeitig sind sie ein wesentliches Element zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen.
In dieser GMP-Auditor-Schulung erwerben Sie fundierte Kenntnisse zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Audits und Inspektionen.
- Grundlagen von GMP-Audits und Inspektionen – Rolle von Audits im GMP-System
- Rechtliche und normative Grundlagen: EU-GMP-Leitfaden, DIN EN ISO 19011, ISO 9001, ISO 9000er-Reihe
- Auditarten und Auditmethoden: Vor-Ort-, Dokumenten- und Remote-Audits
- Auditplanung und Auditvorbereitung: Auditziele, Umfang, Agenda und Dokumentenprüfung
- Durchführung von GMP-Audits: Interviewführung, Auditierung von Prozessen und Systemen
- Bewertung und Nachbereitung: Auditbericht, Abweichungen, CAPA und Maßnahmenverfolgung
- Audit- und Inspektionsschwerpunkte in der Lieferkette: Packmittel, APIs, Excipients
- Labore, Lohnhersteller und Dienstleister im Audit- und Inspektionskontext
- Audits im nationalen und internationalen Umfeld inklusive Reise- und Organisationsaspekten
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- GMP-Verantwortliche
- Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Umfeld
- Personen die als GMP-Auditorinnen und GMP-Auditoren tätig sind oder tätig werden möchten
Deutsch
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.