GMP – Einführung in Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Manufacturing Practice verstehen (GMP) – sicher, regelkonform und praxisnah
Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt die Grundsätze der guten Herstellungspraxis und ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie. Ziel von GMP ist es, die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Wirkstoffen über den gesamten Herstellungsprozess hinweg sicherzustellen. Gesetzliche Grundlagen wie das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der EU-GMP-Leitfaden verpflichten pharmazeutische Unternehmen zur Einführung und Aufrechterhaltung eines wirksamen, dokumentierten Qualitätssicherungssystems. Dieses stellt sicher, dass Produkte den Zulassungsanforderungen entsprechen und Patientinnen und Patienten keiner Gefahr durch Qualitätsmängel ausgesetzt werden. Unsere GMP-Schulung vermittelt Ihnen einen verständlichen Einstieg in die GMP-Welt und erklärt die wichtigsten Anforderungen, Begriffe und Prozesse praxisnah und regulatorisch korrekt.
- Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
- Dokumentenmanagement – Verwaltung und Lenkung (inkl. elektronische Dokumente)
- Risikomanagement – ausgewählte Aspekte in der Pharmaindustrie
- Change Control – kontrollierte Umsetzung von Änderungen an Produkten und Prozessen
- Abweichungen und CAPA (Corrective and Preventive Actions)
- Complaints & Reklamationen – systematisch und GMP-konform bearbeiten
- OOS-Ergebnisse (Out of Specification)
- Produktrückrufe – Anforderungen und Abläufe
- Qualifizierung und Validierung
- Produktqualitätsüberprüfung (PQR)
- Management-Review, GMP-Kennzahlen und KPIs
- Die Teilnehmenden entwickeln ein sicheres Verständnis der grundlegenden GMP-Anforderungen.
- Sie erwerben die Fähigkeit, GMP-Begriffe, Prozesse und Dokumentationspflichten praxisnah anzuwenden.
- Die Schulung vermittelt eine solide Basis für weiterführende GMP-, QA- oder QP-Weiterbildungen.
- Sie eignet sich ideal als GMP-Pflichtschulung oder als Einstieg in die pharmazeutische Qualitätssicherung
- Mitarbeitende in Produktion, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Berufs- und Quereinsteiger in der pharmazeutischen Industrie
- Personen, die einen strukturierten Überblick über GMP-Anforderungen und -Systeme benötigen
Deutsch
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.