Wiederaufbereitung und initiale Aufbereitung von Medizinprodukten nach MDR
Die Wiederaufbereitung und initiale Aufbereitung von Medizinprodukten beeinflussen die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Patientenversorgung maßgeblich. Mit der Implementierung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 wurde die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ermöglicht, unter einen stärkeren Fokus gestellt. Diese Verordnung zielt darauf ab, durch strenge Vorschriften und Kontrollen die Patientensicherheit auf höchstem Niveau zu gewährleisten und gleichzeitig die Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte zu sichern.
Dieses Seminar bietet eine umfassende und detaillierte Auseinandersetzung mit den Schlüsselelementen der MDR und den spezifisch dafür relevanten Normen wie EN ISO 17664-1, EN ISO 15883, EN ISO 14937 sowie nationalen Anforderungen und Richtlinien. Diese Normen, nationale Anforderungen und Richtlinien sind unerlässlich, um eine sichere und effektive Aufbereitung zu garantieren. Sie betreffen verschiedene Aspekte der Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation und sind entscheidend für die Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Bestimmungen.
Durch die Teilnahme an diesem Seminar werden Sie nicht nur Ihr Verständnis für die Anforderungen der MDR vertiefen, sondern auch praktische Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, die notwendig sind, um die Wiederaufbereitungsprozesse oder auch initiale Aufbereitungsprozesse vor erster Verwendung als Medizinproduktehersteller nach den regulatorischen Standards zu gestalten. Das Ziel ist es, Ihnen die Werkzeuge und das Wissen an die Hand zu geben, um Ihre Prozesse regelkonform zu implementieren und die Patientensicherheit zu maximieren, indem Sie lernen, wie Sie die Vorgaben der MDR effektiv in die Praxis umsetzen.
Darüber hinaus betont das Seminar die Bedeutung der Validierung und Dokumentation im Rahmen der Wiederaufbereitung. Diese Aspekte sind zentral für die Compliance und ermöglichen es den Herstellern, nicht nur regulatorische Audits erfolgreich zu bestehen, sondern auch die Qualität und Sicherheit der wiederaufbereiteten Medizinprodukte zu stärken.Dieses Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller, die direkt oder indirekt mit der Aufbereitung von Medizinprodukten befasst sind, sowie technisches Personal, Qualitätsmanager und Aufsichtsbehörden. Es ist eine hervorragende Gelegenheit, tiefgehendes Wissen zu erwerben und praktische Lösungen für Herausforderungen in der Wiederaufbereitung zu finden, die zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen.
- Regulatorischer Rahmen der MDR:
- Überblick über die MDR und deren Auswirkungen auf die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Detaillierte Betrachtung relevanter Normen und Richtlinien
- Validierungsprozesse:
- Grundlagen und Bedeutung der Validierung im Rahmen der Wiederaufbereitung
- Schritte der Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen
- Risikomanagement:
- Identifikation und Bewertung von Risiken in der Wiederaufbereitung
- Strategien zur Minimierung von Risiken und zur Sicherstellung der Produktqualität
- Technische Anforderungen:
- Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion inklusive chemischer und thermischer Verfahren
- Anforderungen an die Sterilisation, vertiefend zu Methoden wie feuchter Hitze, Ethylenoxid und weitere
- Umgang mit Empfehlungen und Anforderungen von Gremien wie KRINKO und BfArM
- Sie erlangen nicht nur vertiefte Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen und technischen Aspekte der Wiederaufbereitung unter der MDR, sondern auch praktische Kompetenzen, die Sie direkt in Ihrer Arbeitsalltag integrieren können.
- Sie können Wiederaufbereitungsprozesse effizient und konform gestalten und somit die Sicherheit und Effektivität der Medizinprodukte zu gewährleisten.
- Mitarbeiter*innen von Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten, die in die Wiederaufbereitung involviert sind, sowie Techniker und Qualitätssicherung
- Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden, die mit der Überwachung dieser Prozesse betraut sind
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.