Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpflichtend durchzuführen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren müssen. Diese sollen nach Markteinführung dazu beitragen, dass durch eine kontinuierliche Bewertung Restrisiken überwacht, potenzielle neue Risiken identifiziert und die Leistungsfähigkeit der inverkehrgebrachten Produkte überprüft, werden. Dies dient dazu sicherzustellen, dass sichere und leistungsfähige Produkte mit einem nachgewiesenen Nutzen im Verkehr sind. Überwacht wird die Umsetzung der neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen, welche durch die Vorgaben in der MDR angehalten sind, durch regelmäßige Kontrollen die Einhaltung der PMS/PMCF-Strategien und deren Dokumentation zu prüfen.
- Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
- Rolle von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
- Rolle der Wirtschaftsakteure im PMS
- Bedeutung der Vigilanz als Teil des PMS
- Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen
- Dokumente im Rahmen des PMS/PMCF
- Anforderungen durch die MDR an Behörden und Benannte Stellen im Hinblick auf die Marktüberwachung
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
- Sie gewinnen Kenntnis über die Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen.
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Produktmanagement
- Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
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