Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
Die Regularien in der Medizintechnik fordern weltweit die Umsetzung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems bei den Herstellern von Medizinprodukten. Die ISO 13485:2016 – bzw. die 2021 erschienene deutschen Fassung dieser Norm als DIN EN ISO – ist ein internationaler Standard, der nahezu in allen Ländern der Welt dafür anerkannt ist. Die beiden Anhänge ZA und ZB der deutschen bzw. europäischen Norm sind mit den Kerngesetzen in Europa – der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – verknüpft und geben eine Übersicht, an welchen Stellen die ISO 13485 die gesetzlichen Forderungen abdeckt. Um diese Norm erfolgreich umzusetzen, wird gut ausgebildetes Personal im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte benötigt. Die Investition in diese Ausbildung schafft einen echten Mehrwert und sorgt für Akzeptanz in Ihrem Unternehmen. Unsere 5-tägige Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den regulatorischen Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut. Sie lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen MDR/IVDR kennen, in das die Norm eingebettet ist. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 erfüllen können. Wir stellen den Aufbau, die Inhalte, Anwendungsbereiche und Ausnahmen der Norm ISO 13485 vor und vermitteln Ihnen das Know-how, mit dem Sie das QM-System erfolgreich unterstützen können. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und der Dokumentation von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung und Grundlage für eine Weiterqualifikation zum Qualitätsbeauftragten (QMB) oder Q-Auditor. Die TÜV SÜD Akademie bietet Ihnen dafür genau abgestimmte Optionen.
- Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
- Aufbau, Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021
- Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
- Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
- Anforderungen an Managementsysteme
- Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
- Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
- Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
- Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
- Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
- Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor
- statistische Prozesskontrolle und -validierung
- Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
- Grundlegende Qualitätsmanagementmethoden und -werkzeuge
- Gruppenarbeiten, Prüfung
- Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016/Anhang A 11:2021 vertraut.
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.
- Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.
Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken
- Das Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt.
- Das Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
- Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Normenbuch "Qualitätsmanagment und Risikomanagement für Medizinprodukte" (ISO 13485 und ISO 14971).
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Deutsch
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
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