Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs
Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht. Dieses eintägige Seminar ergänzt das Basisseminar und geht im Detail nochmals auf die zusätzlichen Anforderungen ein. Des Weiteren werden Inhalte aus dem Basisseminar vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (klinische Nachbeobachtung, die zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beiträgt) als Unterprozess der Post-Market Surveillance klinische Daten über verschiedene Aktivitäten gesammelt werden können.
- MEDDEV 2.7/1., Rev. 4: Ablauf, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
- MDCG-Dokumente:
- MDCG 2020-5 Äquivalenz
- MDCG 2020-6: Legacy Produkte
- MDCG 2020-1: Medizinprodukte Software
- MDCG 2019-9: SSCP
- MDR, Artikel 54: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung und Artikel 55: „Scrutiny-Verfahren“
- MDCG 2020-13: CEAR
- Dokumente des Clinical Evaluation Files
- Schnittstellen zu Produktentwicklung und Risikomanagement
- Fokus: Nutzen-Risiko-Bewertung
- Schnittstelle PMCF und PMCF-Studien
- Schnittstelle PMs (Periodic Safety Update Report, PSUR)
- Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
- Sie wissen, wie Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
- Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
- Prüfärzte
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Basisseminar 4611018.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.