Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen eines Medizinproduktes wird in Europa keine Zulassung mehr möglich sein. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Gesetze und Leitlinien an die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Änderungen, die sich aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung ergeben haben, werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase wird besprochen.
- Bedeutung und Arten von klinischen Daten für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
- Anforderungen an die klinische Bewertung aus dem Europäischen Medizinprodukterecht
- Vorgehen und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MDR und relevanten Leitlinien
- Inhalte des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports
- Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen
- Aufsetzen einer klinischen Strategie, um die Route für die klinische Bewertung festzulegen
- Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
- Bewertung der Äquivalenz von anderen Produkten
- Durchführung der Literaturrecherche, Bewertung und Analyse von Publikationen
- Schnittstelle zur Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte und Nutzen/Risiko-Bewertung
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zum Post-Market Surveillance (PMS) System
- Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
- Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
- Sie setzen Regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.
- Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
- Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs
- Mitarbeiter aus Produktmanagement/Marketing
- Mitarbeiter aus zuständigen Behörden
- Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar: Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs (4611079).
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
This training is being operated by TÜV SÜD Akademie GmbHin Germany. The GeneralTerms and Conditions as well as the PrivacyNotice of TÜV SÜD Akademie GmbH apply. Incase of any questions, do not hesitate to contact us.