Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte und ihrer Herstellungsprozesse reicht die Qualitätssicherung durch stichprobenartige Inspektionen und Prüfungen allein nicht aus. Die Instrumente der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung unterstützen Sie beim Nachweis, dass Herstellungsprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig funktionieren. Das Seminar vermittelt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele das notwendige Fachwissen, um Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die relevanten Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) herangezogen und erläutert. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden. Nach dem Seminar kennen Sie die wesentlichen Elemente IQ, OQ und PQ und können diese Anforderungen sicher in Ihrem Unternehmen und Ihren ausgelagerten Prozessen umsetzen.
- Grundlagen der Prozessvalidierung
- Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP) Begriffsbestimmungen und Grundlagen (IQ, OQ, PQ)
- Validierungsplanung
- Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
- Dokumentationspraktiken
- Änderungskontrolle und Beobachten validierter Prozesse
- Umsetzungsorientierter Workshop: Erstellen eines konkreten Validierungsplans und einer OQ anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
- Zusammenfassung und Validierungsberichte
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
- Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Management.
- Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.
Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie:
- QM-Fachkräfte
- Entwickler
- Projektleiter
- Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
- Berater
- Dienstleister
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können diese anerkannten Abschlüsse erworben werden:
- I. und II. Prozessauditor Medizinprodukte - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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