Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von messtechnischen Kontrollen (MTK)
Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) können Messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten entweder durch externe Anbieter oder selbst durchgeführt werden. Eine MTK überprüft die Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion durch eine Vergleichsmessung. Für Produkte der Anlage 2 MPBetreibV ist die Durchführung von MTKs gesetzlich vorgeschrieben. Für Produkte, die nicht unter die Anlage 2 fallen, konnte der Hersteller bis Ende 2016 eine MTK festlegen – heute ist dies nicht mehr möglich.
Die Durchführung einer MTK erfordert ein Protokoll gemäß § 15 MPBetreibV, das Datum, Ergebnisse und Messwerte enthält, und das Produkt muss nach erfolgreicher MTK mit einer Prüfplakette gekennzeichnet werden. In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an Prüfung und Dokumentation sowie die systematische Durchfüh-rung von MTKs, insbesondere bei Elektrothermometern und nichtinvasiven Blut-druckmessgeräten.
Nur qualifizierte Personen dürfen MTKs durchführen, die über aktuelle Kenntnisse, geeignete Ausbildung und Berufserfahrung verfügen. Es wird auch auf behördliche Meldepflichten eingegangen. Das Seminar bietet eine grundlegende Einführung und exemplarische Besprechung von MTK-Anforderungen, berücksichtigt jedoch die Vielzahl an Gerätetypen. Beachten Sie, dass durch die Teilnahme am Seminar nicht die Fachkunde gemäß § 5 MPBetreibV bescheinigt wird. Weitere Schulungen könnten erforderlich sein, je nach Vorkenntnissen des Teilnehmers.
- Formalrechtliche Anforderungen an messtechnische Kontrollen (MTK)
- Definition Messtechnische Kontrolle
- Abgrenzung zum Mess- und Eichgesetz (MessEG) und zur Mess- und Eichverordnung (MessEV)
- Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des PTB-Leitfadens zu MTKs
- Information über die normativen Anforderungen an Medizinprodukte mit Messfunktion (z.B. DIN EN ISO 81060-1, DIN EN 1060-3 und DIN EN 80601-2-30 für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte)
- Fachliche Anforderung an die Qualifikation des MTK-Prüfers nach § 5 MPBetreibV
- Planmäßige MTKs (Einhaltung der Prüffristen) und Anlässe zu außerplanmäßigen MTKs
- Prüfumfänge und Dokumentation von MTKs am Beispiel der nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte (NIBP)
- Anforderungen an eine aussagekräftige, nachvollziehbare Dokumentation
- Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Messfunktion nach erfolgreicher MTK
- Messtechnische Prüfnormale: Eignung, Auswahl sowie regelmäßige Kalibrierung
- Ordnungswidrigkeiten
- Sie wissen, welche Vorgaben bei welchen Medizinprodukten mit Messfunktion in einer messtechnischen Kontrolle (MTK) vorgeschrieben sind.
- Sie gehen bei der Prüfung Ihrer Medizinprodukte systematisch vor.
- Sie kennen die Anforderungen an eine aussagekräftige und nachvollziehbare Dokumentation.
- Mitarbeiter*innen aus Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie von Herstellern und Dienstleistern
- Techniker*innen aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel
Kenntnisse des MPDG und der MPBetreibV
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.