Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene, regelmäßige Sicherheitsüberprüfung von Medizinprodukten der Anlage 1, die Mängel und Gefahren frühzeitig erkennen soll. Grundlage hierfür ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), insbesondere § 1211. Alle aktiven Medizinprodukte der Anlage 1 sind STK-pflichtig. Für Produkte, die nicht der Anlage 1 entsprechen, konnte bis Ende 2016 eine STK festgelegt werden, was nun nicht mehr möglich ist. Ein Ausschluss der STK ist nur unter bestimmten Bedingungen gestattet.
Das Seminar behandelt die Anforderungen an STKs, inklusive der Überprüfung elektrischer Sicherheit nach DIN EN 62353 sowie gerätespezifischer Leistungsmerkmale und Sicherheitsfunktionen. Aufgrund der Vielzahl an Medizingeräten werden STK-Anforderungen exemplarisch besprochen. Für die Durchführung einer STK sind qualifizierte Personen mit entsprechender Ausbildung und praktischer Erfahrung erforderlich.
Es werden auch Einflussfaktoren auf die Festlegung der Prüffristen und die Haftungsrisiken des Prüfers thematisiert. Beachten Sie, dass die Teilnahme am Seminar nicht die Fachkunde gemäß § 5 MPBetreibV bescheinigt. Möglicherweise sind weitere Schulungen erforderlich.
- Formalrechtliche Anforderungen an STKs
- Historische Entstehung der STKs
- Risiken und Fallstricke bei STKs – Historische Betrachtung
- Bedeutung bzw. Verbindlichkeit der spezifizierten Liste der Anlage 1
- Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des STK-Leitfadens
- Abgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3-Prüfung – ST-Prüfung
- Fachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers nach § 5 MPBetreibV
- Planung, effektive Durchführung und Dokumentation von STKs
- Überprüfung der elektrischen Sicherheit nach der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1
- Überprüfung der mechanischen, der funktionalen Sicherheit sowie der wesentlichen gerätespezifischen Leistungsmerkmale und der Sicherheits- und Alarmfunktionen
- Vorgehensweise bei der Festlegung von Prüffristen und Prüfumfängen durch den Betreiber bzw. den Prüfer
- Notwendige Berücksichtigung von Herstellerangaben
- Prüf- und Messmittel – Eignung und Auswahl
- Ordnungswidrigkeiten
- Die systematische Vorgehensweise bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist Ihnen vertraut.
- Die Definitionen der Anlage 1 der MPBetreibV sind Ihnen bekannt.
- Sie wissen, in welchen Fällen eine STK nicht vorgegeben und nicht ausgeschlossen werden darf.
- Der Sicherheitsstandard bei der Durchführung von STKs erhöht sich.
- Mitarbeiter*innen aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, die selbst keine STKs durchführen, aber für die ordentliche Beauftragung und Überwachung der STKs (von dem Betreiber bzw. Arbeitgeber) beauftragt werden
- Mitarbeiter*innen von Herstellern und Dienstleistern, die mit der Durchführung von STK nach § 11 MPBetreibV oder der Organisation und der fachlichen Aufsicht beauftragt werden
- Techniker*innen aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel
Kenntnisse des MPG und der MPBetreibV sowie der entsprechenden Prüfnormen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)
- Der Schwerpunkt des Seminars unterscheidet sich von der Veranstaltung 4611025 Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten nach DIN EN 62353
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.