Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und leibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019 im Zusammenhang mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag die Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.
- 1. Tag:
- Geltende Normen und ihre Anwendung
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- Begriffsbestimmungen
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrestrisikos
- nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
- Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
- 2. Tag:
- Umsetzungsorientierter Workshop
- Praktische Umsetzung der Normen
- Erstellen eines Risikomanagementplanes
- Methoden der Risikoanalyse
- Durchführung einer Risikoanalyse
- Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
- Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:
- Produkt- und Prozessentwickler
- Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
- Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- QM-Beauftragte
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Berater, Dienstleister
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Das Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs – TÜV
- I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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