醫療產業功能安全

醫療產業功能安全

醫療器材是當今世界監管最嚴格的產品之一。出現一次功能故障就可能讓患者喪命。世界衛生組織建議：世界各國政府應制定醫療器材相關的國家法規，並將其歸入國家衛生系統。

什麼是功能安全？

傳統的安全評估側重於使用過程中電氣、機械或產品其他方面的潛在危險。功能安全是附加的步驟，專注於產品的可靠性，確保其功能正確和安全。它保證了設備中的相關安全系統可以降低風險，最大限度地降低故障的嚴重性和傷害機率。

在這裡閱讀關於醫療器材功能安全常見問題的資訊

為什麼這非常重要？

確保醫療器材的功能安全對於製造商、進口商和經銷商非常重要。這些器材會影響操作員和患者的健康和福祉。

透過進行風險分析和製造功能安全的醫療器材，公司可以從提高市場認可和積極的品牌關聯中獲益。無法確保功能安全會帶來嚴重後果。

功能安全專業知識

TÜV SÜD在10多年前為加工產業的專業人員制定了功能安全驗證計畫，成為了功能安全服務領域的先驅。我們是為數不多的具備醫療器材功能安全專家團隊的第三方廠商合格評估機構之一，可以在產品開發週期（從概念到最終生產）提供功能安全測試。

我們的評估服務

在整個產品開發週期中，特別是在產品的初始設計中，應解決功能安全問題，以避免重工產生的高額成本。我們的檢測服務涵蓋了產品開發的每一步。

• 獨立安全評估（ISA）——TÜV SÜD的專家團隊可以在醫療器材處於設計階段、實施和成型之後，測試其功能安全。我們還提供全面風險管理系統的ISA，以確定其是否滿足關於醫療器材的嚴格要求。
• 軟體安全評估——複雜醫療設備（如MRI和X光機）中的軟體故障可能會對患者和操作人員造成災難性的後果。這就是TÜV SÜD的功能安全計畫強調根據安全標準（如IEC60601和IEC62304）評估醫療軟體的原因。
• 產品測試——我們還為醫療器材提供電氣安全測試、電磁相容性測試和環境檢測服務。

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

TÜV SÜD於1999年為加工產業的專業人員制定了世界上首個功能安全驗證計畫。此後，我們已經在全球驗證了1000多名功能安全專家，並為功能安全測試產品頒發了2000多份證書。我們的專家主持功能安全標準化委員會，並向您介紹最新的標準和法規，確保您在競爭中保持前列。

在醫療器材領域，TÜV SÜD是世界上最大的公告機構，在全球主要市場擁有超過700名專門的醫療保健和服務專家。此外，我們還設有專門的外事和臨床監管部門，負責監測和瞭解全球醫療衛生服務和設備法規的最新情況。

您的收益概覽

• 培育值得信賴的品牌——生產一系列功能安全的產品，減少事故報告。
• 降低成本，節約時間——減免現場糾正措施，降低重新設計功能安全性差的產品的成本。
• 獲得競爭優勢——與多元化和產業領先的專家合作，為您提供最高品質的報告，使您在競爭中領先一步。