IEC 60601-1 醫療器材電氣設備

關於減少成本和複雜性的順利轉版

隨著IEC 60601-1:2005+A1:2012或者說是IEC 60601-1版本3.1的公佈，醫療器材生產商必須意識到世界各國具有不同的規管轉版期。一些國家和地區正在轉而接受符合版本3.1的醫療器材設備，同時其他市場將會在短期內繼續認可先前的版本之一，例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005 (第三版)。

與此前的版本（第2.2版）相比，IEC 60601-1:2005包含了將近700多項全新的或者更嚴格的要求，風險管理已經成為一項非常重要的要求。生產商目前需要評估每種適合的風險及其發生的機率和每種風險減弱前後的嚴重程度。這必須符合ISO14971 – 「適用於醫療器材的風險管理」，而且在每一個許可水準或者目標市場上都可能要求接受上述評估。總體上，所有上述要求增加了新版轉版的複雜性和相關費用。

IEC 60601-1是什麼（3.1版本）？

IEC 60601是一套系列技術標準，可以確保醫療器材設備的安全和基本性能。IEC 60601-1（3.1版本）涉及醫療器材設備的基本安全和基本性能要求，可以用於確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風險。很多國家的公共衛生部門都認可IEC 60601-1（3.1版本）作為醫療器材電氣設備商業化的前提。IEC 60601-1（3.1版本）包含了將近1500多項全新的或者更嚴格的要求。這些要求通常是公認的最新發展水準（SOTA），在全球不同市場均需符合這些要求。

為什麼這非常重要？

IEC 60601-1（3.1版本）已經在美國、加拿大、歐洲、日本、巴西和俄羅斯和澳大利亞獲得越來越廣泛的接受。一些主要醫療器材進口國強制執行2014年1月前的第三版標準，因為這些國家將其視為最新版本。為了避免被拒絕進入上述以及其他市場，生產商應確保其產品符合該標準的第二版和第三版。

我們的專業技術

我們的專家積極參與國際機構和標準化委員會。這一業界領先的專業技術支撐了TÜV SÜD集團品牌的廣泛的公眾意識和一流的國際聲譽。

我們的服務概述

TÜV SÜD集團產品服務部可以在我們的最新服務設施或者在您的經營場所現場，針對該標準提供一整套測試和驗證服務。

• 產品測試——我們經營的某些測試實驗室是世界最先進的實驗室，可以依據不同的電磁相容性、環境和電力安全和性能標準來測試產品。
• 驗證——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據安全標準和國際標準（例如驗證機構系統和國家認可測試實驗室（NRTL）驗證），協助您為自己的產品獲得市場准入。

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

TÜV SÜD集團產品服務部擁有700多名專職醫療和服務專家，遍佈世界各大市場，是世界最大的歐盟公告機構。此外，我們還設有專門的外事法規部和臨床部，負責監測和瞭解全球醫療衛生服務和設備法規的最新情況。

我們擁有最廣泛的驗證，對於國際標準和醫療健康服務產業擁有深入的瞭解。除了規管和品質保證專業技術，TÜV SÜD集團產品服務部的專家還針對功能和軟體安全，在高級醫療器材評估方面，尤其在有關基本性能方面擁有熟練技術。

您的收益概覽

• 節約時間和成本——通過確保您的第一件原型產品符合符合兩個版本標準，從而避免重新設計造成延誤及巨大利潤損失；
• 風險最小化——從一開始就重新設計研發；
• 來自全球的支援——我們在您的本地市場中派駐了工程師，採用您的語言，幫助您實施各種測試和稽核。
• 與單一來源合作夥伴合作——我們是國際認可的測試機構，在世界各個主要市場都具有強有力的存在。