ระเบียบการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย

การมุ่งสู่การเป็น Medical Hub ของไทยไม่ได้หมายถึงการบริการด้านการรักษาความเจ็บป่วยเท่านั้น แต่ยังหมายถึงเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ทำรายได้มหาศาล โดยประเทศที่เป็นเจ้าตลาดในปัจจุบันคือ ประเทศเยอรมนี 

ประเทศไทยเป็นหนึ่งในประเทศที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปทั่วโลก โดยในปี 2020 มีการส่งออกเครื่องมือแพทย์ 5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ คิดเป็นอันดับ 20 ของโลก อันดับ 6 ในเอเชีย และอันดับ 3 ในอาเซียน อย่างไรก็ตาม การส่งออกและขายเครื่องมือแพทย์นั้น จะต้องมีระเบียบการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อยู่ ซึ่งผู้ประกอบการที่มีฐานการผลิตในไทยจะต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามกฎหมาย แต่จะมีขั้นตอนอย่างไรบ้างไปดูกันเลย 

ความหมายของเครื่องมือแพทย์

ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ได้ระบุความหมายของเครื่องมือแพทย์เอาไว้ว่า 
“เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด” 

ประเภทของเครื่องมือแพทย์

เราสามารถแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 2 ประเภทใหญ่ ๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ดังนี้ 

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In vitro diagnostic medical device) ตัวอย่างเช่น น้ำยา (Reagent) ชุดตรวจ  (Reagent Product) ตัวสอบเทียบ (Calibrator) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (Kit, Instrument, Apparatus/Equibment) โดยจะจัดประเภทตามความเสี่ยงต่อบุคคลและการสาธารณสุขจากน้อยไปหามาก
เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-in vitro diagnostic medical device) ตัวอย่างเช่น ถุงเลือด โดยจะแบ่งประเภทตามความเสี่ยง ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Non-Invasice Medical Devices), เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasice Medical Devices), และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Devices)

5 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

สำหรับผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องการนำเครื่องมือแพทย์มาขายในประเทศไทย จะต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามระเบียบการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ 

1. ตรวจสอบว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่

โดยพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของเราเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องทำการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ที่กล่าวมาข้างต้นหรือไม่ หากไม่แน่ใจสามารถโทรปรึกษาเบื้องต้นได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทรศัพท์ 0 2590 7625 

2. จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้าหรือตั้งโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์เอง ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยจะต้องเตรียมรายการเอกสารหลักฐานที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท แบ่งเป็นเอกสารที่ต้องยื่นคำขอผลิต ขอนำเข้า และขอขาย จากนั้นเจ้าหน้าที่จะสรุปค่าใช้จ่ายและระยะเวลาคร่าว ๆ ในการดำเนินการ  

3. ยื่นคำขอการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

โดยจะต้องจัดประเภทหรือจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่เราต้องการขึ้นทะเบียน จากนั้นเตรียมเอกสาร เปิดสิทธิ์และยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์   

4. ทำ License per invoice ของผลิตภัณฑ์

ในกรณีที่มีเครื่องมือแพทย์เข้าด่านอาหารและยา 

5. ได้ใบอนุญาตและสามารถขายได้

ในกรณีที่ผลิตหรือขายในประเทศไทย  
 
หลังจากการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว หากว่าเราต้องการโฆษณาสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์ ก็ต้องขออนุญาตเพื่อทำการโฆษณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนเผยแพร่โฆษณาก่อนทุกครั้ง 

TÜV SÜD บริการรับรอง MDR และการทำฉลากเครื่องมือแพทย์ 

สำหรับผู้ที่กำลังสนใจอยากเปิดธุรกิจ ทั้งด้านการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ สามารถปรึกษาข้อบังคับเครื่องมือแพทย์กับ TÜV SÜD ได้ เราเป็นหนึ่งในหน่วยงานรับรอง MDR รายแรกของโลก มีความเชี่ยวชาญในเรื่องข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Regulation) และทำฉลากเครื่องมือแพทย์ ด้วยทีมงานคุณภาพและความเชี่ยวชาญระดับสากล ทำให้สามารถส่งออกไปขายได้ทั่วโลก

ข้อมูลอ้างอิง

1. การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อขายในประเทศไทย. สืบค้นเมื่อวันที่ 11 เมษายน 2566 จาก https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/overview_MDC_product_registration.aspx
2. Medical Devices To Leverage Thailand’s Competitive Supply Chain. สืบค้นเมื่อวันที่ 11 เมษายน 2566 จาก https://www.bangkokpost.com/business/2164951/medical-devices-to-leverage-thailands-competitive-supply-chain 
3. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง. สืบค้นเมื่อวันที่ 11 เมษายน 2566 จาก https://www.fda.moph.go.th/sites/food/News/