สำรวจข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณ
สำรวจข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณ
เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดไม่ว่าจะอยู่ในกลุ่มประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงใดก็ตามจะต้องได้รับการประเมินทางคลินิก และการประเมินทางคลินิกจะจัดทำขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ตลอดจนมีอัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงโดยรวมในเชิงบวก โดยใช้การประเมินข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญ
โดยพื้นฐานแล้ว ข้อมูลทางคลินิกเป็นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ได้มาจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ การแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ จะต้องมีการแสดงหลักฐานทางคลินิก โดยทั่วไปแล้ว การสร้างหลักฐานทางคลินิกอาจทำได้สองวิธี วิธีแรกอาจเป็นการรวบรวมข้อมูลทางคลินิกจากการวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินการโดยใช้เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง วิธีที่สองอาจเป็นการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยใช้ข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้ว ซึ่งอาจเป็นข้อมูลที่ตีพิมพ์ในบทความวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ หรือข้อมูลสำหรับเครื่องมือที่สามารถเปรียบเทียบกันได้จากบทความวิจัยดังกล่าว วิธีการนี้จะต้องแสดงให้เห็นความสามารถในการเปรียบเทียบกันได้ และ/หรือสถานะที่เทียบเท่ากันตามลำดับ ตัวอย่างเช่น การทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบโดยการเปรียบเทียบโดยตรง และ/หรือการทดสอบผลิตภัณฑ์ภายในห้องปฏิบัติการ (Laboratory test)
หากเป็นไปได้ จะต้องใช้ทั้งการวิจัยทางคลินิกและการประเมินทางคลินิกโดยมีบทความวิจัย เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ก่อนที่จะวางจำหน่ายเครื่องมือในตลาด
การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (PMCF) เป็นส่วนหนึ่งของระบบทางคลินิกสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย และเป็นการศึกษาที่ต้องดำเนินการ (เพิ่มเติมจากกิจกรรมก่อนการวางจำหน่าย) หลังจากที่ได้มีการวางจำหน่ายเครื่องมือในตลาดแล้ว
ข้อมูลทางคลินิกที่สร้างขึ้นจากการศึกษา PMCF อาจใช้เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพเท่านั้น วัตถุประสงค์ของการศึกษาดังกล่าวจะอยู่ภายใต้ขอบเขตที่เครื่องมือได้รับการอนุมัติแล้ว เช่น เป็นเรื่องเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ในการใช้งานและข้อบ่งใช้
นอกจากนี้ การศึกษา PMCF ยังช่วยสร้างข้อมูลเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อน และ/หรือปัญหาซึ่งอาจเห็นได้ชัดเจนหลังจากที่มีการใช้งานเครื่องมือในวงกว้างหรือในระยะยาวเท่านั้น
การวิจัยทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์คือการตรวจสอบอย่างเป็นระบบโดยใช้อาสาสมัครที่เป็นมนุษย์ตั้งแต่หนึ่งคนขึ้นไป ซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัย และ/หรือประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์
การวิจัยทางคลินิกจะต้องดำเนินการตาม EN ISO 14155 (GCP) และเป็นไปตามข้อบังคับของท้องถิ่น
การประเมินทางคลินิกอาจใช้ฐานข้อมูลต่อไปนี้
เนื่องจากเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ไม่ได้เป็นการนำคุณสมบัติที่เทียบเท่ากันได้บางส่วนของ (ชิ้นส่วน) เครื่องมือแพทย์แบบต่าง ๆ ที่แพร่หลายอยู่แล้วมารวมกัน จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าทั้งเครื่องมือแบบใหม่และแบบที่แพร่หลายอยู่แล้วสามารถเทียบเท่ากันได้ ซึ่งอาจทำได้โดยการทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบ และการศึกษาในร่างกายของสัตว์ทดลอง/การทดสอบผลิตภัณฑ์ภายในห้องปฏิบัติการ (Laboratory test) ในกรณีที่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบและ/หรือการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อแสดงให้เห็นว่ามีคุณสมบัติที่เทียบเท่ากัน จะต้องมีการแสดงเหตุผลที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ว่าข้อมูลเหล่านี้จะสามารถใช้ได้กับการนำเครื่องมือไปใช้ในมนุษย์ด้วยเช่นกัน
ตามภาคผนวก 1.I.5a ของคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย 90/385/EEC (AIMDD) และภาคผนวก I.I.6a ของคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ 93/42/EEC (MDD) การแสดงให้เห็นว่ามีความสอดคล้องกับข้อบังคับในข้อกำหนดที่สำคัญนั้นจะต้องมีการประเมินทางคลินิกตามภาคผนวก 7/ภาคผนวก X ของคำสั่งตามลำดับ นอกจากนี้ ยังมีการคาดการณ์ว่า ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะปฏิบัติตามคู่มือเอกสารว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ MEDDEV 2.7.1 rev. 3 - การประเมินทางคลินิก ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของชุดคู่มือเกี่ยวกับคำถามเรื่องการใช้คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่าคู่มือดังกล่าวจะไม่มีผลผูกพันตามกฎหมายก็ตาม
การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายจะดำเนินการหลังจากที่เครื่องมือได้รับเครื่องหมาย CE แล้ว และมีวัตถุประสงค์เพื่อตอบคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัยทางคลินิกหรือประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะเมื่อนำไปใช้งานตามฉลากที่ได้รับการอนุมัติ
อาจจำเป็นต้องมีการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนหรือปัญหาที่พบได้น้อยมากอาจปรากฏให้เห็นชัดเจนหลังจากที่มีการใช้เครื่องมือในวงกว้างหรือในระยะยาวเท่านั้น นอกจากนี้ ยังอาจมีข้อจำกัดเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในระยะก่อนการวางจำหน่าย ซึ่งรวมถึงตัวอย่างที่มีขนาดเล็ก ระยะเวลาในการทดสอบน้อย และกลุ่มตัวอย่างมีความแตกต่างกัน สิ่งสำคัญที่ควรทราบก็คือ ข้อมูลที่ได้จากการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้แทนข้อมูลก่อนการวางจำหน่ายซึ่งจำเป็นในการแสดงให้เห็นว่าได้มีความสอดคล้องกับข้อบังคับในข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล
การตัดสินใจที่จะดำเนินการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย จะต้องขึ้นอยู่กับการระบุความเสี่ยงคงเหลือที่อาจเกิดขึ้น และ/หรือการขาดข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกในระยะยาวที่อาจส่งผลต่ออัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายจะต้องบังคับใช้กับ
MEDDEV 2.12-2 rev. 2 - การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย เป็นส่วนหนึ่งของชุดคู่มือเกี่ยวกับคำถามเรื่องการใช้คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป มีการสันนิษฐานว่าประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้ปฏิบัติตามคู่มือดังกล่าว แม้ว่าคู่มือนี้จะไม่มีผลผูกพันตามกฎหมายก็ตาม
เอกสารดังกล่าวแสดงสถานะของตัวแทนของผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในภาคส่วนเครื่องมือแพทย์ และใช้เป็นคู่มือสำหรับผู้ผลิตและหน่วยงานตรวจสอบอิสระในการดำเนินการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายเพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันในการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายตาม คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDD)
เลือกที่ตั้งของคุณ
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa
