เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

ข้อมูลทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์

สำรวจข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณ

การทำความเข้าใจข้อมูลทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดไม่ว่าจะอยู่ในกลุ่มประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงใดก็ตามจะต้องได้รับการประเมินทางคลินิก และการประเมินทางคลินิกจะจัดทำขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ตลอดจนมีอัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงโดยรวมในเชิงบวก โดยใช้การประเมินข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญ

ข้อมูลทางคลินิก

โดยพื้นฐานแล้ว ข้อมูลทางคลินิกเป็นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ได้มาจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ การแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ จะต้องมีการแสดงหลักฐานทางคลินิก โดยทั่วไปแล้ว การสร้างหลักฐานทางคลินิกอาจทำได้สองวิธี วิธีแรกอาจเป็นการรวบรวมข้อมูลทางคลินิกจากการวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินการโดยใช้เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง วิธีที่สองอาจเป็นการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยใช้ข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้ว ซึ่งอาจเป็นข้อมูลที่ตีพิมพ์ในบทความวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ หรือข้อมูลสำหรับเครื่องมือที่สามารถเปรียบเทียบกันได้จากบทความวิจัยดังกล่าว วิธีการนี้จะต้องแสดงให้เห็นความสามารถในการเปรียบเทียบกันได้ และ/หรือสถานะที่เทียบเท่ากันตามลำดับ ตัวอย่างเช่น การทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบโดยการเปรียบเทียบโดยตรง และ/หรือการทดสอบผลิตภัณฑ์ภายในห้องปฏิบัติการ (Laboratory test)

หากเป็นไปได้ จะต้องใช้ทั้งการวิจัยทางคลินิกและการประเมินทางคลินิกโดยมีบทความวิจัย เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ก่อนที่จะวางจำหน่ายเครื่องมือในตลาด

การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (PMCF) เป็นส่วนหนึ่งของระบบทางคลินิกสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย และเป็นการศึกษาที่ต้องดำเนินการ (เพิ่มเติมจากกิจกรรมก่อนการวางจำหน่าย) หลังจากที่ได้มีการวางจำหน่ายเครื่องมือในตลาดแล้ว

ข้อมูลทางคลินิกที่สร้างขึ้นจากการศึกษา PMCF อาจใช้เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพเท่านั้น วัตถุประสงค์ของการศึกษาดังกล่าวจะอยู่ภายใต้ขอบเขตที่เครื่องมือได้รับการอนุมัติแล้ว เช่น เป็นเรื่องเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ในการใช้งานและข้อบ่งใช้

นอกจากนี้ การศึกษา PMCF ยังช่วยสร้างข้อมูลเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อน และ/หรือปัญหาซึ่งอาจเห็นได้ชัดเจนหลังจากที่มีการใช้งานเครื่องมือในวงกว้างหรือในระยะยาวเท่านั้น

การวิจัยทางคลินิก

การวิจัยทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์คือการตรวจสอบอย่างเป็นระบบโดยใช้อาสาสมัครที่เป็นมนุษย์ตั้งแต่หนึ่งคนขึ้นไป ซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัย และ/หรือประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์

การวิจัยทางคลินิกจะต้องดำเนินการตาม EN ISO 14155 (GCP) และเป็นไปตามข้อบังคับของท้องถิ่น

รายงานการประเมินทางคลินิก

การประเมินทางคลินิกอาจใช้ฐานข้อมูลต่อไปนี้

  • การวิจัยทางคลินิกหรือการศึกษาอื่นๆ เกี่ยวกับเครื่องมือที่เทียบเท่า (ซึ่งสามารถเปรียบเทียบกันได้อย่างชัดเจน) ที่รายงานไว้ในบทความวิจัยด้านวิทยาศาสตร์
  • รายงานที่เผยแพร่ และ/หรือที่ไม่ได้เผยแพร่เกี่ยวกับประสบการณ์ทางคลินิกอื่นๆ ของเครื่องมือที่ศึกษาหรือเครื่องมือที่เทียบเท่า (ซึ่งสามารถเปรียบเทียบกันได้อย่างชัดเจน)

เนื่องจากเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ไม่ได้เป็นการนำคุณสมบัติที่เทียบเท่ากันได้บางส่วนของ (ชิ้นส่วน) เครื่องมือแพทย์แบบต่าง ๆ ที่แพร่หลายอยู่แล้วมารวมกัน จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าทั้งเครื่องมือแบบใหม่และแบบที่แพร่หลายอยู่แล้วสามารถเทียบเท่ากันได้ ซึ่งอาจทำได้โดยการทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบ และการศึกษาในร่างกายของสัตว์ทดลอง/การทดสอบผลิตภัณฑ์ภายในห้องปฏิบัติการ (Laboratory test) ในกรณีที่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบและ/หรือการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อแสดงให้เห็นว่ามีคุณสมบัติที่เทียบเท่ากัน จะต้องมีการแสดงเหตุผลที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ว่าข้อมูลเหล่านี้จะสามารถใช้ได้กับการนำเครื่องมือไปใช้ในมนุษย์ด้วยเช่นกัน

ความเป็นมาด้านการกำกับดูแล

ตามภาคผนวก 1.I.5a ของคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย 90/385/EEC (AIMDD) และภาคผนวก I.I.6a ของคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ 93/42/EEC (MDD) การแสดงให้เห็นว่ามีความสอดคล้องกับข้อบังคับในข้อกำหนดที่สำคัญนั้นจะต้องมีการประเมินทางคลินิกตามภาคผนวก 7/ภาคผนวก X ของคำสั่งตามลำดับ นอกจากนี้ ยังมีการคาดการณ์ว่า ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะปฏิบัติตามคู่มือเอกสารว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ MEDDEV 2.7.1 rev. 3 - การประเมินทางคลินิก ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของชุดคู่มือเกี่ยวกับคำถามเรื่องการใช้คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่าคู่มือดังกล่าวจะไม่มีผลผูกพันตามกฎหมายก็ตาม

การศึกษาทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย

การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายจะดำเนินการหลังจากที่เครื่องมือได้รับเครื่องหมาย CE แล้ว และมีวัตถุประสงค์เพื่อตอบคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัยทางคลินิกหรือประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะเมื่อนำไปใช้งานตามฉลากที่ได้รับการอนุมัติ 

อาจจำเป็นต้องมีการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนหรือปัญหาที่พบได้น้อยมากอาจปรากฏให้เห็นชัดเจนหลังจากที่มีการใช้เครื่องมือในวงกว้างหรือในระยะยาวเท่านั้น นอกจากนี้ ยังอาจมีข้อจำกัดเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในระยะก่อนการวางจำหน่าย ซึ่งรวมถึงตัวอย่างที่มีขนาดเล็ก ระยะเวลาในการทดสอบน้อย และกลุ่มตัวอย่างมีความแตกต่างกัน สิ่งสำคัญที่ควรทราบก็คือ ข้อมูลที่ได้จากการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้แทนข้อมูลก่อนการวางจำหน่ายซึ่งจำเป็นในการแสดงให้เห็นว่าได้มีความสอดคล้องกับข้อบังคับในข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล

การตัดสินใจที่จะดำเนินการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย จะต้องขึ้นอยู่กับการระบุความเสี่ยงคงเหลือที่อาจเกิดขึ้น และ/หรือการขาดข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกในระยะยาวที่อาจส่งผลต่ออัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายจะต้องบังคับใช้กับ

  • เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
  • เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับตำแหน่งทางกายวิภาคที่มีความเสี่ยงสูง
  • เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับผลกระทบเมื่อมีข้อมูลใหม่ด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ
  • เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับเครื่องหมาย CE จากการใช้บทความวิจัย/แนวทางการเทียบเท่า

ความเป็นมาด้านการกำกับดูแล

MEDDEV 2.12-2 rev. 2 - การติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย เป็นส่วนหนึ่งของชุดคู่มือเกี่ยวกับคำถามเรื่องการใช้คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป มีการสันนิษฐานว่าประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้ปฏิบัติตามคู่มือดังกล่าว แม้ว่าคู่มือนี้จะไม่มีผลผูกพันตามกฎหมายก็ตาม

เอกสารดังกล่าวแสดงสถานะของตัวแทนของผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในภาคส่วนเครื่องมือแพทย์ และใช้เป็นคู่มือสำหรับผู้ผลิตและหน่วยงานตรวจสอบอิสระในการดำเนินการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกหลังการวางจำหน่ายเพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันในการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายตาม คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDD)

คำถามที่พบบ่อย

  • เครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างที่ต้องมีการประเมินทางคลินิก
    • เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดไม่ว่าจะอยู่ในกลุ่มประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงใดก็ตามจะต้องมีการประเมินทางคลินิก
  • วัตถุประสงค์ในการใช้บทความวิจัยและการวิจัยทางคลินิกคืออะไร
    • ในบางกรณีอาจต้องดำเนินการทั้งสองวิธีเพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิภาพ
  • เอกสารการวิจัยทางคลินิกใดบ้างที่จะต้องได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ
    • แผนการวิจัยทางคลินิก หนังสือรับรองว่าไม่มีข้อคัดค้านที่ออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจ เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการสื่อสารกับหน่วยงานในระหว่างการศึกษา (เช่น ในกรณีที่มีความคลาดเคลื่อนไปจากแผนการศึกษา) ความเห็นของคณะกรรมการจริยธรรม และรายงานฉบับสุดท้ายที่มีการลงนามและลงวันที่
  • รายงานการประเมินทางคลินิกที่เหมาะสมควรประกอบด้วยอะไรบ้าง
    • ขอบเขตและบริบทในการประเมิน ข้อมูลทางคลินิก ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดสอบผลิตภัณฑ์ในห้องทดสอบ และการทดสอบผลิตภัณฑ์ภายในห้องปฏิบัติการ (Laboratory test) ที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก การประเมินที่สำคัญในด้านความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกทั้งหมด (โดยมีการพิจารณาเรื่องการวิเคราะห์ความเสี่ยง) และการประเมินอัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงโดยรวม

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa