ความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์

ทำไมความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) จึงสำคัญ

คุณต้องมีมาตรการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกันด้วยเหตุผลทางด้านกฎหมาย จริยธรรม และการลงทุน ตัวอย่างเช่น

• ความสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องถือเป็นด่านแรกในการเข้าสู่ตลาดใหญ่อย่างอเมริกา ยุโรป ออสเตรเลีย และอังกฤษ ตัวอย่างเช่น ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) หรือข้อบังคับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ที่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ไว้ในภาคผนวก 1 ภายใต้หัวข้อ “ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ” ส่วนองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีคู่มืออย่าง “การบริหารความปลอดภัยด้านไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด” ซึ่งอธิบายว่าคุณจะต้องทำอย่างไรบ้างเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  

• การเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาตอาจนำไปสู่ความเสียหายร้ายแรง การละเลยต่อการลดหรือบริหารความเสี่ยงภัยคุกคามทางไซเบอร์เพิ่มความเสี่ยงแก่ชีวิตผู้ป่วย บางกรณีอาจนำไปสู่การบาดเจ็บหรือเสียชีวิตได้ ตัวอย่างอย่างเช่นการโจมตีที่ทำให้อุปกรณ์ทำงานผิดพลาดหรือใช้งานไม่ได้ จนทำให้การรักษาสายเกินไป
  
• การเชื่อมต่อกับอินเทอร์เน็ตช่วยให้คุณนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้งานได้หลากหลายขึ้น แต่นั่นก็มาพร้อมกับความเสี่ยงในการบริหารความเป็นส่วนตัวของข้อมูลที่รัฐบาลและองค์กรทั่วโลกให้ความสำคัญมากขึ้น เครื่องมือเหล่านี้เก็บและส่งต่อข้อมูลทางการแพทย์ที่อ่อนไหว จำต้องได้รับการคุ้มครองดังที่กำหนดโดยกฎหรือข้อบังคับของสหภาพยุโรป (GDPR) สหรัฐอเมริกา (เช่น CFR 164.312) หรือสหราชอาณาจักร (DPA18)
  
• การถูกโจรกรรมข้อมูลอาจนำไปสู่การป้องกันและการปฏิบัติการแก้ไขที่ต้องใช้เงินมหาศาล ภาพลักษณ์เชิงลบส่งผลต่อความน่าเชื่อถือ และค่าปรับหลักล้าน

แนวทางจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

หน่วยงานทั่วโลกต่างให้ความสำคัญกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์มากขึ้น องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา คณะกรรมาธิการยุโรป และกระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้ออกคู่มือปฏิบัติเพื่อให้สอดคล้องกับข้อบังคับด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ คู่มือเหล่านี้ช่วยกระตุ้นเตือนความสำคัญของการตรวจสอบช่องโหว่ การทดสอบเจาะระบบ และการทดสอบความปลอดภัยอื่น ๆ ตลอดวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ อันประกอบด้วย

• วงจรพัฒนาระบบที่ปลอดภัย
• กระบวนการรักษาความปลอดภัย
• “การทดสอบเพื่อประเมินและรับรอง ‘การปฏิบัติด้านความปลอดภัย’ และ ‘มาตรการลดความเสี่ยง’” และ
• กระบวนการรักษาความปลอดภัยหลังออกสู่ตลาด

แนวทางหลัก ๆ สำหรับการประเมินและรับรองประกอบด้วยการตรวจสอบช่องโหว่ การทดสอบเจาะระบบ การทดสอบFuzzing การทดสอบฟีเจอร์ด้านความปลอดภัย และการประเมิน source code และเรายังมีบริการทดสอบเพิ่มเติมที่ช่วยระบุปัญหาขององค์ประกอบแต่ละส่วนได้อีกด้วย

อัปเดตเรื่องราวของเราผ่านคำถามที่พบบ่อย

บริการของเราสำหรับการทดสอบและประเมินความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเรากว่า 750 คนพร้อมให้บริการทดสอบและรับรองครบวงจร การทดสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน IEC/TR 60601-4-5 ซึ่งรับรองว่า ประสิทธิภาพและความเชี่ยวชาญของแล็บทูฟ ซูดอยู่ในระดับแนวหน้า บริการของเราประกอบด้วย: