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Obiettivo del corso
- Fornire le nozioni di base relative al concetto di Functional Safety nei Dispositivi Medici
- Acquisire competenze sull’applicazione della Functional Safety nei Dispositivi Medici anche attraverso esempi ed esercitazioni pratiche
- Fornire il quadro normativo applicabile alla Functional Safety nei Dispositivi Medici
- Comprendere il concetto di Single Fault Condition così come definito nella IEC 60601-1
- Acquisire competenze in merito alle possibili categorie di Failure di un Dispositivo Medico
- Comprendere le possibili architetture di controllo e protezione e le relative peculiarità
- Definire un approccio per la validazione degli aspetti legati alla Functional Safety
- Identificare i principali contenuti del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico relativi alla Functional Safety.
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Programma
- Introduzione: Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici
- Cosa è la Functional Safety
- Quali sono i rischi di cui si occupa, excursus sulla gestione dei rischi nei Dispositivi Medici
- Quali sono gli obiettivi della Functional Safety
- Il concetto di Single Fault Condition
- Le Failure
- Analisi probabilistica dei guasti
- Quanti guasti considerare
- Quali guasti considerare
- Come proteggersi dai guasti: i concetti di ridondanza e diversità
- Come si sviluppa un’analisi di Functional Safety – quali sono le tempistiche di cui tenere conto e perché
- Analisi delle architetture di controllo e protezione
- Analisi delle principali architetture dei sistemi di controllo e protezione
- Analisi dei pro e dei contro
- Analisi delle dinamiche temporali di intervento
- Approccio di Sistema alla Functional Safety
- Il contenuto del Fascicolo Tecnico riguardo la Functional Safety
- Cosa documentare
- Esempi ed esercitazioni pratiche
Durata Corso
8 oreDestinatari
Progettisti di dispositivi medici attivi, responsabili della gestione dei rischi dei dispositivi medici, responsabili della gestione per la qualità e degli affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Conoscenza di base dei regolamenti e delle norme nel campo dei dispositivi medici.
Esame Finale
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame (facoltativo), a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
Crediti formativi
È previsto il rilascio di crediti SPP per l'aggiornamento obbligatorio delle figure professionali per la prevenzione e protezione.
La richiesta dovrà essere effettuata al momento dell'iscrizione scrivendo a: [email protected].