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La Functional Safety nei Dispositivi Medici


1 Giorno
Onsite Seminar

Fornire le nozioni di base relative al concetto di Functional Safety nei Dispositivi Medici Acquisire competenze sull’applicazione della Functional Safety nei Dispositivi Medici anche attraverso esempi ed esercitazioni pratiche Fornire il quadro normativo applicabile alla Functional Safety nei Dispositivi Medici Comprendere il concetto di Single Fault Condition così come definito nella IEC 60601-1 Acquisire competenze in merito alle possibili categorie di Failure di un Dispositivo Medico Comprendere le possibili architetture di controllo e protezione e le relative peculiarità Definire un approccio per la validazione degli aspetti legati alla Functional Safety Identificare i principali contenuti del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico relativi alla Functional Safety.

Importo

. 1.281,00 € 1.403,00 €  IVA incl.

incl. 231,00 € IVA


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Principali argomenti trattati

Introduzione: Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici Cosa è la Functional Safety Quali sono i rischi di cui si occupa, excursus sulla gestione dei rischi nei Dispositivi Medici Quali sono gli obiettivi della Functional Safety Il concetto di Single Fault Condition Le Failure Analisi probabilistica dei guasti Quanti guasti considerare Quali guasti considerare Come proteggersi dai guasti: i concetti di ridondanza e diversità Come si sviluppa un’analisi di Functional Safety – quali sono le tempistiche di cui tenere conto e perché Analisi delle architetture di controllo e protezione Analisi delle principali architetture dei sistemi di controllo e protezione Analisi dei pro e dei contro Analisi delle dinamiche temporali di intervento Approccio di Sistema alla Functional Safety Il contenuto del Fascicolo Tecnico riguardo la Functional Safety Cosa documentare Esempi ed esercitazioni pratiche Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Progettisti di dispositivi medici attivi, responsabili della gestione dei rischi dei dispositivi medici, responsabili della gestione per la qualità e degli affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slide proiettate durante il corso. Materiale di consultazione per le fasi interattive.

Crediti formativi

E' previsto il rilascio di crediti SPP. La richiesta dovrà essere effettuata al momento dell'iscrizione scrivendo a [email protected]

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15.12.2020 - 15.12.2020
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Codice corso

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