Approvazione di prodotti combinati farmaco/dispositivo medico

Essere sicuri dell'approvazione da parte del mercato dei dispositivi medici

Essere sicuri dell'approvazione da parte del mercato dei dispositivi medici

Approvazione di prodotti combinati farmaco/dispositivo medico (DRUG/DEVICE COMBINATION PRODUCT)

OTTENERE LA CONFORMITÀ NORMATIVA PER I PRODOTTI FARMACO/DISPOSITIVO MEDICO

Molti dei dispositivi medici più innovativi sono in realtà prodotti di combinazione farmaco/dispositivo che generalmente comprendono sia una parte di dispositivo medico che di farmaco. I prodotti combinati sono spesso dispositivi medici che sono stati rivestiti o impregnati di una sostanza farmacologica, come un catetere con un rivestimento antimicrobico o uno stent ricoperto di farmaco. Altri esempi di prodotti combinati includono cateteri a palloncino rivestiti e cementi ossei contenenti antibiotici e preservativi dotati di spermicidi.

PANORAMA NORMATIVO PER I PRODOTTI FARMACO/DISPOSITIVO

Nonostante i vantaggi clinici offerti dai prodotti combinati nel trattamento di alcune condizioni mediche, il processo di revisione e approvazione regolatoria dei prodotti combinati è generalmente più complesso rispetto a quello applicabile ai prodotti non combinati. Nell'Unione europea (UE), per esempio, la valutazione da parte di un organismo notificato di dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali deve includere un parere di un'autorità competente designata da uno Stato membro dell'UE, un processo che può richiedere più di 210 giorni per essere completato. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) gestisce la revisione pre-market dei prodotti combinati attraverso il suo Office of Combination Products (OCP), che poi determina il processo appropriato basato su una revisione della modalità di azione primaria del dispositivo (PMA). Tuttavia, questa determinazione da sola può richiedere fino a due mesi prima che inizi l'effettiva revisione pre-market.

I fabbricanti di prodotti combinati sono incoraggiati a sviluppare una strategia regolatoria dettagliata prima possibile nel processo di sviluppo di nuovi prodotti combinati. Una strategia regolatoria efficace può infatti fornire un piano dettagliato e un programma per il processo di approvazione regolatoria che sia coerente con i piani del produttore per l'introduzione sul mercato. I fabbricanti di prodotti combinati dovrebbero anche chiedere consiglio ai regolatori, alle autorità e alle terze parti competenti per quanto riguarda la documentazione richiesta per sostenere le domande di approvazione del marchio CE, compresi i rapporti di valutazione clinica, il dossier del farmaco (CTD-Format) e la documentazione tecnica. Questi passi servono a rendere il processo di approvazione più efficiente possibile e possono aiutare a ridurre il rischio di difficoltà inaspettate e battute d'arresto che possono prolungare o compromettere l'approvazione del prodotto.

 

PERCHÉ SCEGLIERE TÜV SÜD

Gli esperti della Divisione Product Service hanno esperienza sui prodotti combinati farmaco/dispositivo medico e possono condurre una pre-assessment del rapporto di valutazione clinica del prodotto prima della presentazione. Inoltre, TÜV SÜD Product Service ha uno staff internazionale di esperti in dispositivi medici, con oltre 400 specialisti operanti nei principali mercati di tutto il mondo. Questi specialisti sono supportati dal Centro di eccellenza clinica di TÜV SÜD Product Service e da un comitato consultivo scientifico composto da scienziati e medici delle principali università e centri sanitari.

 

I NOSTRI SERVIZI IN SINTESI

  • Test e certificazione sulla sicurezza del prodotto - TÜV SÜD Product Service è un organismo notificato dell'UE per i dispositivi medici ed è riconosciuto da altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per la sua vasta esperienza con una vasta gamma di dispositivi medici.
  • Competenza nella gestione del rischio - Gli esperti di TÜV SÜD hanno una vasta esperienza in ogni aspetto dei sistemi di gestione del rischio per i produttori di dispositivi medici in conformità alla norma ISO 14971, e ogni anno conducono migliaia di audit approfonditi sulla gestione del rischio.
  • Altri servizi di test e certificazione - Oltre alla competenza sui prodotti combinati farmaco/dispositivo medico, il Servizio Prodotti di TÜV SÜD può pre-valutare la conformità dei dispositivi rispetto ad altri regolamenti e standard pertinenti, come i requisiti di sterilizzazione e analisi del rischio della combinazione ATMP/dispositivo medico.

I VOSTRI VANTAGGI IN SINTESI

  • Competenza riconosciuta in materia di dispositivi medici - TÜV SÜD Product Service è il più grande organismo notificato UE al mondo ed è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici.
  • Soluzione unica - TÜV SÜD Product Service offre servizi di test per i principali mercati dei dispositivi medici secondo gli standard e le normative internazionali.
  • Partnership di esperti - TÜV SÜD Product Service vanta una lunga esperienza tecnica e normativa per i dispositivi medici ed è un partner di fiducia per aziende che vanno dai produttori globali alle società di ricerca e sviluppo regionali e locali.

 

 

 

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