Approvazione di prodotti combinati farmaco/dispositivo medico

Approvazione di prodotti combinati farmaco/dispositivo medico (DRUG/DEVICE COMBINATION PRODUCT)

OTTENERE LA CONFORMITÀ NORMATIVA PER I PRODOTTI FARMACO/DISPOSITIVO MEDICO

Molti dei dispositivi medici più innovativi sono in realtà prodotti di combinazione farmaco/dispositivo che generalmente comprendono sia una parte di dispositivo medico che di farmaco. I prodotti combinati sono spesso dispositivi medici che sono stati rivestiti o impregnati di una sostanza farmacologica, come un catetere con un rivestimento antimicrobico o uno stent ricoperto di farmaco. Altri esempi di prodotti combinati includono cateteri a palloncino rivestiti e cementi ossei contenenti antibiotici e preservativi dotati di spermicidi.

PANORAMA NORMATIVO PER I PRODOTTI FARMACO/DISPOSITIVO

Nonostante i vantaggi clinici offerti dai prodotti combinati nel trattamento di alcune condizioni mediche, il processo di revisione e approvazione regolatoria dei prodotti combinati è generalmente più complesso rispetto a quello applicabile ai prodotti non combinati. Nell'Unione europea (UE), per esempio, la valutazione da parte di un organismo notificato di dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali deve includere un parere di un'autorità competente designata da uno Stato membro dell'UE, un processo che può richiedere più di 210 giorni per essere completato.

I fabbricanti di prodotti combinati sono incoraggiati a sviluppare una strategia regolatoria dettagliata prima possibile nel processo di sviluppo di nuovi prodotti combinati. Una strategia regolatoria efficace può infatti fornire un piano dettagliato e un programma per il processo di approvazione regolatoria che sia coerente con i piani del produttore per l'introduzione sul mercato.

I fabbricanti di prodotti combinati dovrebbero anche chiedere consiglio ai regolatori, alle autorità e alle terze parti competenti per quanto riguarda la documentazione richiesta per sostenere le domande di approvazione del marchio CE, compresi i rapporti di valutazione clinica, il dossier del farmaco (CTD-Format) e la documentazione tecnica. Questi passi servono a rendere il processo di approvazione più efficiente possibile e possono aiutare a ridurre il rischio di difficoltà inaspettate e battute d'arresto che possono prolungare o compromettere l'approvazione del prodotto.

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TÜV SÜD Product Service ha uno staff internazionale di esperti in dispositivi medici, con oltre 700 specialisti operanti nei principali mercati di tutto il mondo. Questi specialisti sono supportati dal Centro di eccellenza clinica di TÜV SÜD Product Service e da un comitato consultivo scientifico composto da scienziati e medici delle principali università e centri sanitari.

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