Orvostechnikai eszközök irányítási rendszer belső auditor képzés

Az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök irányítási rendszer belső auditor képzés célja, hogy a résztvevők alapos ismereteket és gyakorlati készségeket szerezzenek az ISO 13485:2016 szabvány alkalmazásában, különös figyelmet fordítva az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények betartására. A képzés során a résztvevők megismerkednek az auditálási folyamatokkal, beleértve a minőségirányítási rendszerek működését, az auditok tervezését és végrehajtását, valamint a nemmegfelelőségek kezelésének módjait az orvostechnikai eszközök területén.

Az ISO 13485 belső auditor képzést elsősorban azoknak ajánljuk, akik az orvostechnikai eszközöket gyártó vagy forgalmazó vállalatoknál dolgoznak és szeretnék biztosítani a minőségirányítási rendszerek megfelelőségét az ISO 13485:2016 szabvány előírásainak megfelelően. A képzés ideális minőségirányítási szakemberek, belső auditorok és vezetők számára, akik a szabvány alkalmazásával szeretnék javítani a vállalat auditálási eljárásait és biztosítani a folyamatos fejlesztést a termékek és szolgáltatások minőségében.

Orvostechnikai eszközök irányítási rendszer belső auditor képzéS TEMATIKÁJA

Tananyag egységei:

ISO 13485:2016 szabványértelmezés:

• Orvostechnikai eszközök alapfogalmak ismertetése
• Orvostechnikai eszközök irányítási rendszerek felépítése
• A szabvány alkalmazásának területei, kizárások
• A szabvány felépítése, az egyes szabványpontok értelmezése
• Minőségirányítási rendszer, kézikönyv és dokumentáció
• Vezetőségi feladatok
• Támogató folyamatok: képzés, infrastruktúra
• Fő folyamatok felügyelete
• Tervezés, beszerzés, gyártás
• Steril eszközök kezelése
• Nem megfelelőségek kezelése
• Panaszkezelés és jelentési rendszer
• Mérés, elemzés, belső auditok és vezetőségi átvizsgálás
• Helyesbítő és megelőző tevékenység
• Gyakorlatok

ISO 19011 általános auditori ismeretek:

• Alapfogalmak, auditálási irányelvek ISO 19011:2018 szabvány szerint
• Szabványkövetelmények
• Audit típusok
• Auditorok felkészültsége, kompetenciája
• Auditprogram kezelése
• Auditok kockázatelemzése
• Az auditálásért felelős személy
• Életciklus auditálása
• Szervezeti környezet auditálása
• Auditok lebonyolítása
• Auditok első szakasza
• Dokumentáció átvizsgálás
• Auditterv készítés
• Auditok második szakasza
• Helyszíni audit
• Auditon használt módszertanok
• Audithoz kapcsolódó feljegyzések
• Auditjelentés
• Nemmegfelelőségek kezelése
• Helyesbítés és helyesbítő tevékenység
• Auditok lezárása
• Gyakorlatok
• Vizsga

Képzés időtartama: 2 nap
Képzési időpontok: 2026.07.13-14.
Tanfolyam- és vizsgadíj: 135 000 Ft + ÁFA
Felnőttképzési nyilvántartási szám: B/2020/000762

KÉPZÉSEINK ELÉRHETŐEK

1. Online - Akadémiánk az oktatást interaktív, online felületen végzi 

2. Kihelyezett módon az Ön vállalatánál (részletekért keresse munkatársainkat)

MIÉRT VÁLASSZA AZ ONLINE KÉPZÉSÜNKET?

• Kényelmesen otthonából vagy az irodájából is részt vehet a képzésen
• Az online képzés ideje alatt oktatóinkkal folyamatos és interaktív kapcsolat biztosított ugyanúgy, mint a tantermi képzéseink során
• Az online képzés során digitálisan kapja meg a gyakorlati feladatokat és kiegészítő segédleteket, amelyet bármikor később is tud használni munkája során

A részletekért (időpont, ár egyeztetése céljából) keressen minket!

KEDVEZMÉNYEK

Egy megrendelőtől egy képzésre legalább három fő jelentkezése esetén: 5%

JELENTKEZÉS

A jelentkezési lapot szíveskedjen eljuttatni az ÉMI-TÜV SÜD Kft. Akadémia részére:

Aláírva, szkennelve e-mail-en: [email protected]

Kérdés esetén keresse munkatársunkat munkaidőben: +36 26 501 111

JELENTKEZÉSI LAP