Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelet (MDR 2017/745) követelményeinek való megfelelés

A kérelem benyújtását megelőző és a kérelmezési eljárás:

• A kérelem benyújtását megelőző formanyomtatvány, a felülvizsgálati folyamat eredményei és következményei
• Kérelmezési formanyomtatvány, felülvizsgálati folyamat, eredmények és következmények
• QMS, műszaki dokumentáció és klinikai önértékelési formanyomtatványok
• Szolgáltatási modell és lehetőségek
• Költségek, díjak és egyéb pénzügyi szempontok

A gyártó kötelezettségei:

• TÜV SÜD vizsgálati és tanúsítási szabályzat
• Keretmegállapodás
• Telephelyek, beszállítók, eszközök és egyéb szempontok
• Eszköz osztályba sorolása és MDR-kód hozzárendelése
• Az eszköz leírása - újszerűség - rendeltetés - előny/ kockázat kritériumok, klinikai adatok
• Vigilancia-jelentés
• Az eszköz- és egyéb változások kezelése
• Újratanúsítás
• A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása

Megfelelőségértékelési eljárás

• Általános információk a megfelelőségértékelési eljárásokról
• Benyújtási követelmények
• Az értékelés megtervezése
• Mintavételi követelmények
• Projekttervezés, határidők és különleges eljárások, például az illetékes hatóságokkal való konzultáció
• Egységes előírások, útmutató dokumentumok, állásfoglalások és harmonizált szabványok
• A termékre, technológiákra, kritikus anyagokra és egyéb lényeges szempontokra vonatkozó előírások és szabványok

A TÜV SÜD bejelentett szervezet meglévő ügyfelei:

• Ha Ön már meglévő ügyfél, kérjük, lépjen kapcsolatba az Önre szakosodott ügyfélmenedzserrel a továbblépés érdekében

Potenciális ügyfelek:

• Ha szeretné bevonni a TÜV SÜD-öt bejelentett szervezetként és elindítani a strukturált párbeszéd folyamatát, kérjük, töltse ki az alábbi űrlapot: MDR

Az MDR az orvostechnikai eszközök kibővített körére vonatkozik, beleértve olyan termékeket is, amelyek korábban nem tartoztak az MDD és az AIMDD hatálya alá. Az újonnan lefedett orvostechnikai eszközök konkrét példái közé tartoznak azok, amelyeknek nincs orvosi rendeltetésük, mint például a színezett kontaktlencsék és a kozmetikai implantációs eszközök és anyagok. Az MDR hatálya alá tartoznak azok az eszközök is, amelyeket betegség vagy más egészségügyi állapot "előrejelzésére és prognosztizálására" terveztek.

Az eszközgyártóknak legalább egy olyan személyt kell kijelölniük a szervezetükön belül, aki végső soron felelős az MDR követelményeinek való megfelelés minden aspektusáért. A szervezetnek dokumentálnia kell az adott személynek az előírt feladatokhoz kapcsolódó konkrét képesítéseit. E rendelkezések némelyikére vonatkozóan különleges könnyítések alkalmazhatók a kisvállalkozásokra és az induló vállalkozásokra.

Az MDR VIII. melléklete részletezi az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó követelményeket. Az MDR osztályozási követelményei több esetben szigorúbbak, mint az MDD vagy az AIMDD követelményei, ami egyes eszközök esetében magasabb kockázati osztályba sorolást eredményeznek, és az eszközöknek a korábbinál szigorúbb követelményeknek kell megfelelniük.

Az eszközgyártóknak mindig elegendő klinikai bizonyítékkal kell alátámasztaniuk az orvostechnikai eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét és - új követelményként – klinikai előnyeit, függetlenül attól, hogy az orvostechnikai eszköz milyen kockázati osztályba tartozik. A klinikai vizsgálatok továbbra is kötelezőek, ha más forrásból nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat - ez sem függ az orvostechnikai eszköz kockázati osztályától (MDR 61. cikk). A gyártónak minden eszköz esetében rendelkeznie kell az MDR XIV. mellékletének A. részében leírt klinikai értékelési tervvel, amelyben a gyártónak meg kell adnia a biztonságosság, a teljesítőképesség és a klinikai előnyök várható paramétereit.

Egyes eszközök, például a beültethető eszközök és a III. osztályba tartozó eszközök esetében saját MDR-szabályok vonatkoznak a klinikai vizsgálat szükségességére (MDR 61. cikk (4) bekezdés). A széles körben alkalmazott egyenértékűségi megközelítés szigorúbbá vált ezen III. osztályú és beültethető eszközök esetében (MDR, XIV. melléklet A. rész), mivel az értékelés tárgyát képező eszköz gyártója és az egyenértékű eszköz gyártója között szerződéses megállapodásra van szükség a műszaki dokumentációhoz való hozzáférés biztosítása érdekében (MDR, 61. cikk (5) bekezdés). A beültethető eszközök és a III. osztályba tartozó eszközök esetében a gyártónak évente nyilvánosan hozzáférhető dokumentumot kell benyújtania, amely részletes klinikai adatokat tartalmaz az orvostechnikai eszköz biztonságosságáról, teljesítőképességéről és előnyeiről - az úgynevezett biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóját (SSCP) -, amely nemcsak az orvostechnikai eszköz szakmai felhasználói számára érthető, hanem adott esetben a beteg számára is. Ez a dokumentum nyilvánosan elérhető lesz az EUDAMED adatbázisban. Az SSCP a gyártó által teljesítendő, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti eljárás egyik része (MDR 32. cikk). A forgalomba hozatalt követő felügyeleti eljárást, különösen a klinikai adatokra vonatkozóan, az MDR XIV. mellékletének B. része szabályozza részletesen a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés alatt.

A 12. szabály szerinti III. osztályú és IIb. osztályú beültethető eszközök esetében új konzultációs eljárás indult: A klinikai értékelési konzultációs eljárás (CECP). Az EU Bizottság független szakértői bizottsága felülvizsgálja a bejelentett szervezet klinikai értékelési jelentését, és kiegészítő tudományos véleményt ad a klinikai adatok értékelésének eredményéről (MDR 54. cikk).

A gyártóknak továbbra is gondosan mérlegelniük kell az MDR-nek az egyenértékűségi bizonyítékok használatára vonatkozó követelményeit annak eldöntésekor, hogy szükséges-e klinikai vizsgálat vagy sem.

Az MDR előírja az egyedi eszközazonosító (UDI) mechanizmusok használatát az orvostechnikai eszközök esetében. E követelmény célja, hogy támogassa a gyártók és a hatóságok azon képességét, hogy nyomon követhessék az egyes eszközöket az ellátási lánc során, valamint hogy megkönnyítse a biztonsági kockázatot jelentő orvostechnikai eszközök gyors és hatékony visszahívását. Emellett az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) is kibővítették, hogy hatékonyabb hozzáférést biztosítsanak a jóváhagyott orvostechnikai eszközökre vonatkozó információkhoz.

A bejelentett szervezeteknek mostantól részt kell venniük az I. osztályú újrafelhasználható sebészeti műszerek megfelelőségértékelésében az eszköz újrafelhasználásával kapcsolatos szempontok, különösen a tisztítás, fertőtlenítés, sterilizálás, karbantartás és funkcionális tesztelés, valamint a kapcsolódó használati utasítások vagy az újrafeldolgozás tekintetében.

Az MDR a bejelentett szervezet számára a forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) hatáskörének bővítését írja elő. Az előre be nem jelentett auditok, valamint a termékminta-ellenőrzések és termékvizsgálatok megerősítik az EU végrehajtási rendszerét, és hozzájárulnak a nem biztonságos eszközökből eredő kockázatok csökkentéséhez. Az eszközgyártóknak sok esetben éves biztonsági és teljesítményjelentést kell készíteniük.