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Prüfung Manager Regulatory Affairs - TÜV

Lassen Sie Ihr Wissen als Manager Regulatory Affairs – TÜV prüfen und bestätigen

Produktnummer 4611106
  • Prüfung
  • 60 Minuten
Details
Sie erbring en den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Markt. Damit sind Sie in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung die Verantwortung für die Zulassung Ihrer Produkte innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums zu übernehmen. Sie können den Prozess des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Erstellung der notwendigen Dokumentation verantwortlich leiten und überwachen. Nach bestandener Prüfung haben Sie die Qualifikation „Manager Regulatory Affairs – TÜV" erworben.

Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
  • 4611012: Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
  • 4611003: Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
  • 4611011: Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
  • 4611018: Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
  • 4611019: Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

Ihre Vorteile

  • Sie weisen nach, dass Sie für die Zulassung von Medizinprodukten im EU-Wirtschaftsraum kompetent sind.
  • Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung können Sie verantwortlich arbeiten.
  • Sie sind in der Lage, das Konformitätsbewertungsverfahren und notwendige Dokumentationen in internationalen Zulassungsverfahren verantwortlich zu leiten und zu überwachen.

Inhalte im Überblick

  • 60-minütige schriftliche Prüfung – Multiple Choice
    • Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
    • Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
    • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485
    • Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Teilnahmevoraussetzungen

Für den Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist der Besuch der Schulungen 4611012, 4611003, 4611011, 4611018, 4611019 erforderlich.

Wichtige Hinweise

  • Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Zielgruppe

  • Mitarbeiter/-innen und Führungskräfte der Bereiche Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Trainer

Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
250,00 € Nettopreis
297,50 € Bruttopreis
Preisdetails einblenden
Prüfungsgebühr250,00 €
Nettopreis250,00 €
19% MwSt.*47,50 €
Bruttopreis297,50 €
*Kann außerhalb von Deutschland abweichen
Aktuell sind keine Veranstaltungen buchbar.
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