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Prüfung Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV

Lassen Sie Ihr Wissen als Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV prüfen und bestätigen

Produktnummer 4611105
  • Prüfung
  • 60 Minuten
Details
Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit nicht-aktiver Medizinprodukte. Wichtigste Aspekte sind hierbei die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit nach DIN EN ISO 10993 und die Anforderungen an Sterilisationsprozesse. Sie kennen die Grundlagen des Medizinprodukterechts und kennen die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Damit sind Sie in der Lage, den Bereich der Entwicklung nicht-aktiver Medizinprodukte verantwortlich zu begleiten, zu steuern oder zu überwachen.

Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
  • 4611012: Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
  • 4611063: Design Control im Bereich Medizinprodukte
  • 4611490: Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller
  • 4611029: Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Ihre Vorteile

  • Sie können im Bereich der Entwicklung nicht-aktiver Medizinprodukte Verantwortung übernehmen.
  • Sie kennen die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit nach DIN EN ISO 10993 und an die Sterilisationsprozesse.
  • Die Grundlagen des Medizinprodukterechts sind Ihnen ebenso vertraut wie die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Inhalte im Überblick

  • 60-minütige schriftliche Prüfung - Multiple Choice
    • Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Design Control im Bereich Medizinprodukte
    • Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller
    • Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Teilnahmevoraussetzungen

Für den Abschluss Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV ist der Besuch der Schulungen 4611012, 4611063, 4611490, 4611029 erforderlich.

Wichtige Hinweise

  • Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Zielgruppe

  • Mitarbeiter/-innen und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung und Entwicklung in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Trainer

Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
250,00 € Nettopreis
297,50 € Bruttopreis
Preisdetails einblenden
Prüfungsgebühr250,00 €
Nettopreis250,00 €
19% MwSt.*47,50 €
Bruttopreis297,50 €
*Kann außerhalb von Deutschland abweichen
Aktuell sind keine Veranstaltungen buchbar.
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