• 600+ Seminarthemen
  • 130.000+ Teilnehmende jährlich
  • Erfahrene Fachreferenten
  • +49 89 5791 2388
TÜV SÜD Akademie
DE
StartseiteSeminare TechnikMedizintechnikKompaktseminare und modulare AusbildungenManager Regulatory Affairs

Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager

Filter
1 - 12 von 12 Ergebnisse
StandardsortierungStandardsortierungProdukt A-ZProdukt Z-AProduktNr. absteigendProduktNr. aufsteigend
  1. Internationale Zulassung Medizinprodukte
    Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

    Erfolgreiche FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Grundlagenkurs für den US-Markt

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs Details anzeigen
  2. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

    Risiken für Medizinprodukte normkonform bewerten und Ergebnisse korrekt dokumentieren

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 1.424,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.694,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019 Details anzeigen
  3. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

    Mehr Qualität und Sicherheit durch Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 Details anzeigen
  4. MDR Schulung
    Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

    Anforderungen der Medical Device Regulation für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa kennen

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR Details anzeigen
  5. Manager Regulatory Affairs
    Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

    Modulare Weiterbildung zu Regulatory Affairs: Kompetenzen für Medizinproduktezulassung erwerben

    • Seminar
    • 6 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 4.884,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 5.811,96 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1) Details anzeigen
  6. Produktsicherheit im Medizinproduktelebenszyklus
    Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

    Grundlagen der klinischen Bewertung: Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nachweisen

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs Details anzeigen
  7. Manager Regulatory Affairs
    Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

    Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

    • Seminar
    • 5 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 4.224,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 5.026,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2) Details anzeigen
  8. Produktsicherheit im Medizinproduktelebenszyklus
    Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

    Konformität von Medizinprodukten richtig dokumentieren

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR Details anzeigen
  9. Internationale Zulassung Medizinprodukte
    Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien

    Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union (EU)

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien Details anzeigen
  10. Internationale Zulassung Medizinprodukte
    Zulassung von Medizinprodukten in Asien

    Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Zulassung von Medizinprodukten in Asien Details anzeigen
  11. Internationale Zulassung Medizinprodukte
    Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung

    Vereinfachter Marktzugang durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung Details anzeigen
  12. Internationale Zulassung Medizinprodukte
    Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen

    Erfolgreiche FDA-Zulassung mit 510(k): Aufbaukurs für Medizinprodukte in den USA

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen Details anzeigen
12 von 12 Produkten angezeigt

Ihre Regulatory Affairs Weiterbildung – im praktischen modularen Modell

Ein Manager Regulatory Affairs kümmert sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Eine mehr als anspruchsvolle Tätigkeit, denn die Voraussetzungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind so komplex wie nie. Zahlreiche Normen, Richtlinien und Gesetze wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen beachtet werden. Die neue europäische Gesetzgebung legt mehr Wert auf klinische Nachweise und die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. 

Die Aufgaben des Manager Regulatory Affairs

Er ebnet dem Medizinprodukt den Weg auf den nationalen oder internationalen Markt. In jeder Phase des Produktionsprozesses unterstützt er die beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die Anforderungen aus. Für eine erfolgreiche Zulassung sammelt er Belege aus Entwicklung, Produktion, klinischen Daten und Risikomanagement. Entscheidend für den Markterfolg sind bei diesem Prozess die Geschwindigkeit und Effizienz.

Voraussetzungen für eine Manager Regulatory Affairs Weiterbildung

Eine akribische und zuverlässige Arbeitsweise ist unabdingbar, außerdem sollten Sie fähig sein, Gesetzestexte und Regularien genau zu lesen, zu interpretieren und anzuwenden. Wichtige Soft Skills für einen Manager Regulatory Affairs sind Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsfähigkeit – nur damit wird es Ihnen gelingen, die umfassenden Anforderungen im Unternehmen zu etablieren. In diesen aktuell sehr gefragten Beruf hineinzuwachsen ist am besten dann möglich, wenn Sie bereits seit vielen Jahren in Ihrem Medizintechnikunternehmen angestellt sind und ein tiefgehendes, detailliertes Verständnis für die Produkte und Prozesse haben.

Ablauf der modularen Weiterbildung

Maximale Flexibilität und individuelle Gestaltungsmöglichkeiten. Bestimmen Sie selbst Ihren Lernfortschritt und arbeiten Sie in Ihrem eigenen Tempo.

 

Um das jeweilige Zertifikat zu erhalten, müssen Sie die Ausbildungsmodule absolvieren und die eine Prüfung ablegen. In welchem Zeitraum und in welcher Reihenfolge, bestimmen Sie!

 

  • Die Reihenfolge der einzelnen Module ist individuell anpassbar
  • Es gibt keinen festgelegten zeitlichen Rahmen, in dem die einzelnen Module besucht werden müssen. (solange keine relevanten regulatorischen Änderungen eintreten)
  • Die Prüfung ist optional
  • Online oder vor Ort – besuchen Sie die Seminare in einem unserer bundesweiten Standorte oder integrieren Sie die Ausbildung direkt in Ihren beruflichen Alltag mit einem online Seminar im virtuellen Klassenzimmer.

 

HINWEIS: Sie können die Ausbildung auch als Kompaktseminar buchen. In diesem Fall endet die Ausbildung obligatorisch mit der Prüfung. 

 

  • In 6 Tagen zum Manager Regulatory Affairs – TÜV
  • In 11 Tagen zum Manager Regulatory Affairs international – TÜV 
Grafik Regulatory Affairs

Manager Regulatory Affairs – TÜV

Module

Grundkurs Medizinproduktrecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDRManagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485. Klinische Bewertung von MedizinproduktenRisikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971Technische Dokumentation für Medizinprodukte. 

 

Prüfung

Durch die Abschlussprüfung erwerben Sie Ihr Zertifikat zum Manager Regulatory Affairs – TÜV.

Manager Regulatory Affairs international – TÜV

Hier zeigen wir Ihnen, wie der Zugang von Medizinprodukten zu internationalen Märkten gelingt. 

 

Module

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und VorbereitungZulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs und AufbaukursZulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, AustralienZulassung von Medizinprodukten in Asien

 

Prüfung

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihr Zertifikat zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV. 

Produktsuche wurde durchgeführt. Es werden 12 von 12 Produkte angezeigt