Kompaktkurs Validation Expert in Manufacturing Medical Devices - TÜV
Die normengerechte Validierung von Medizinprodukten zählt zu den anspruchsvollsten Aufgaben in der Medizintechnik. Fachkräfte in diesem Bereich sind besonders gefragt, denn sie ermöglichen es den Unternehmen die Anforderungen auf nahezu allen internationalen Märkten zu erfüllen. Mit dem Kompaktkurs Validation Expert in Manufacturing Medical Devices - TÜV an der TÜV SÜD Akademie machen Sie den direkten Schritt zu Ihrer persönlichen Qualifikation.
Die Weiterbildung umfasst alle Module der Ausbildung zum anerkannten Validation Expert in Manufacturing Medical Devices inklusive Praxistransfer und Prüfung. Sie lernen die regulatorischen und normativen Anforderungen wie MDR, ISO 13485, MDSAP und 21CFR820 kennen und verstehen die komplexen Anforderungen, die die Herstellung von Medizinprodukten mit sich bringt
Die Weiterbildung gliedert sich in praxisnahe Schritte:
- Testmethodenvalidierung, vermittelt von erfahrenen Referenten, um die Umsetzung in der Praxis sicher und effizient zu gestalten
- Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung gemäß ISO 13485:2016 unter Berücksichtigung der Terminologie der GHTF-Richtlinie 2004 (IQ, OQ, PQ)
- Praxistransfer, in dem Sie in Kleingruppen branchenübliche Validierungsprojekte erarbeiten, typische Stolpersteine kennenlernen und gemeinsam praxisnahe Lösungen entwickeln
Der Kompaktkurs folgt einem ausgesprochen praktischen Ansatz, um Sie optimal auf Ihre verantwortungsvolle Aufgabe vorzubereiten.
Hinweis: Um die Zertifizierung Validation Expert in Manufacturing Medical Devices - TÜV zu erlangen, können Sie die notwendigen Lehrmodule aus unserem Weiterbildungsangebot zur Produktsicherheit im Medizinproduktelebenszyklus auch einzeln absolvieren. Dazu buchen Sie bitte die Seminare Prozessvalidierung (4611064), Testmethodenvalidierung (4611481) und den Praxistransfer (4611503).
Testmethodenvalidierung
- Regulatorische und normative Grundlagen: Grundlagen der Testmethodenvalidierung sowie Überblick über Anforderungen aus Anforderungen aus MDR, MDSAP, ISO 13485 etc.
- Testmethodenvalidierung (TMV) und Prüfmittelmanagement:Prüfmittelauswahl, Eignung, Qualifizierung von Testanlagen (IQ), Wiederholbarkeit und Robustheit (Gauge R&R), Nachweis fehlerhafter Produkte.
- Beispiele und Dokumentation
Prozessvalidierung - Regulatorische Grundlagen & Validierungsprinzipien:Grundlagen der Prozessvalidierung sowie Überblick über relevante Regularien (ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP).
- Validierungsschritte und -planung: Durchführung von IQ (inkl. Computersystemvalidierung), OQ und PQ, Validierungsplanung, risikobasierte Stichprobenpläne (RQL/AQL), Änderungskontrolle und Prozessüberwachung.
- Beispiele und Dokumentation
Praxistransfer - Projekt für den Praxistransfer, Planung für IQ, CSV, OQ, PQ und TMV
- Validierungsplanung
- Installationsqualifizierung (IQ) und Computersystemvalidierung (CSV)
- Prozessvalidierung (OQ und PQ) mit Stichprobenplanung
- Testmethodenvalidierung (TMV)
- Prüfung
- Kompakte Qualifizierung für die rechtssichere Validierung von Medizinprodukten
- International anerkannter Nachweis über Personenzertifikat
- Anwendungsorientierte Vermittlung von Theorie und Praxis
- Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung.
- Mitarbeitende in den Bereichen Qualifizierung und Validierung (Geräte, Prozesse, Testmethoden, Software).
- Auditor*innen und Berater*innen
- Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie das Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV
Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices - TÜV
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung