Praxistransfer Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten
In der Validierung von Medizinprodukten nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der ISO 13485:2016 entsteht im beruflichen Alltag oft großer Interpretationsspielraum. So streng die Vorgaben zur Qualifizierung von Geräten und zur Validierung von Prozessen, Testmethoden und Computersystemen auch sind, so groß sind die Fragen an deren praktische Umsetzung. Das theoretische Wissen zu diesem Themenkomplex existiert schon lange und basiert auf Richtlinien der GHTF 2004, Normen wie ISO 17025 oder dem ISO/TR 80002-2.
- Validierungsplanung:
- Projektauswahl, übergeordnete Planung für Bedarfe für IQ, CSV, OQ, PQ und TMV
- Installationsqualifizierung (IQ) und Computersystemvalidierung (CSV)
- IQ-Erstellung für Produktionsgerät und Festlegung der für die IQ zu erbringenden Nachweise und Tests
- Optional: Definition & Diskussion der Inhalte einer verbundenen CSV
- Prozessvalidierung (OQ und PQ) mit Stichprobenplanung
- Erarbeitung der Elemente einer OQ für den ausgewählten Herstellprozess
- Ermittlung kritischer Prozessparameter
- Definition durchzuführender Testläufe
- PQ – Bedingungen der Routineproduktion und notwendiger Umfang der PQ
- Testmethodenvalidierung (TMV)
- Auswahl von Werkzeugen zur TMV zum Nachweis der Eignung einer Testmethode
- Praxis-Workshop zum Vorgehen bei der Validierung von Medizinprodukten
- Umsetzung an einem Beispielprojekt unter Anleitung von Fachexpert*innen
- Gelegenheit zum Fragenstellen und Austausch
- International anerkannter Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation über Personenzertifikat
- Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung.
- Mitarbeitende in den Bereichen Qualifizierung und Validierung (Geräte, Prozesse, Testmethoden, Software).
- Auditor*innen und Berater*innen
- Voraussetzung für die Teilnahme am Workshop Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten, ist der Besuch der Seminare 4611064 Prozessvalidierung und 4611481 Testmethodenvalidierung
- Der Besuch des Seminars 4611073 Computer System Validierung (CSV) wird empfohlen
Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie das Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV
Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.