PMCF-Studien: Klinische Nachbeobachtung und MDR-Anforderungen für Medizinprodukte
Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Hersteller von Medizinprodukten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie den regulatorischen Vorgaben in Deutschland effizient planen, durchführen und dokumentieren. Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arten von PMCF-Studien und lernen, wie sich Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen nach MDR Art. 74 (1) von anderen, nicht durch die MDR geregelten PMCF-Studien, unterscheiden.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der praktischen Umsetzung dieser Studien – einschließlich Genehmigungsverfahren und Vigilanz-Reporting.
Darüber hinaus behandelt das Seminar PMCF-Surveys, Chart-Review-Studien und Registerstudien, die ebenfalls zur Sammlung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen genutzt werden können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Methoden, Vor- und Nachteile sowie typische Herausforderungen dieser Studienarten anschaulich erläutert.
- Einführung in PMCF-Studien: Definition, Bedeutung, Schnittstellen zu PMS und klinischer Bewertung
- Übersicht der PMCF-Methoden, die Notwendigkeit von PMCF-Studien und die verschiedenen Ansätze PMCF-Studien durchzuführen
- Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung von Klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen gemäß MDR Art. 74 (1), inkl. dem Genehmigungsverfahren
- Anforderungen an die Durchführung von PMCF-Studien ohne invasive/belastende Verfahren, inkl. dem Ethik-Kommissionsverfahren gemäß der Berufsordnung für Ärzte
- Vigilanz-Reporting im Rahmen von PMCF-Studien und Vergleich der Meldepflichten
- Sammlung und Bewertung von Real-World Data über High-level Surveys, Chart-Review und Registerstudien: Methoden zur Erhebung, Nutzen und Herausforderungen
- Sie erhalten fundiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien gemäß MDR.
- Sie lernen verschiedene PMCF-Studienformen kennen und erfahren, welche Methode für Ihr Produkt am besten geeignet ist.
- Sie profitieren von praxisnahen Tipps zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Umsetzung.
- Sie stärken die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte durch eine systematische und effiziente klinische Nachbeobachtung.
- Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs Manager und Qualitätsmanager
- Verantwortliche für die klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Personen für regulatorische Compliance (PRRC)
- Dienstleister und Berater im Bereich Medizintechnik
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.