EUDAMED (European Database on Medical Devices) – Anforderungen kennen und umsetzen
Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 treibt die Europäische Kommission die Weiterentwicklung der Europäischen Medizinprodukte-Datenbank - EUDAMED - voran. EUDAMED leistet einen wichtigen Beitrag zur Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sowie zur Information von Händlern, Anwendern und Patienten. Durch eine zentrale europaweite Erfassung von Medizinprodukten und deren Herstellern bzw. den Bevollmächtigten und Importeuren soll dieses Ziel erreicht werden. Sie schafft Transparenz über die von den Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate und erfasst Vorkommnisse im Zusammenhang mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und IVD-Produkten.
Die Datenbank wird teilweise öffentlich zugänglich sein und dient damit der Information aller Beteiligten. Die Koordination der Aktivitäten und der Kommunikation zwischen den europäischen Behörden und der Europäischen Kommission ist ein großer Schritt in Richtung eines harmonisierten Datenmanagements im europäischen Binnenmarkt.
Um dieses System zur Marktüberwachung und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten, muss für jedes Medizinprodukt ein maschinenlesbarer Code erzeugt werden – der UDI (Unique Device Identifier). Über diese UDI erfolgt wiederum die Erfassung/Rückverfolgbarkeit in der EUDAMED-Datenbank.
Für Hersteller und andere Beteiligte ist es nun wichtig, sich im Rahmen einer qualifizierten Schulung mit EUDAMED auseinander zu setzen. Eine solche Schulung vermittelt ein Verständnis dafür, welche Daten in welcher zeitlichen Abfolge unter Berücksichtigung der vorgegebenen Fristen einzugeben sind. So muss beispielsweise in einem ersten Schritt die Registrierungsnummer (Single-Registration-Number - SRN) über das Modul für Wirtschaftsbeteiligte beantragt werden. Die SRN ist der Schlüssel, um die Datenbank für weitere Eingaben zu öffnen. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich frühzeitig mit EUDAMED vertraut zu machen und die erforderlichen Kenntnisse zu erwerben. Unsere qualifizierte Schulung bietet Ihnen das notwendige Verständnis, um die Datenbank effizient zu nutzen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
- Aktuelle gesetzliche und normative Grundlagen
- MDR
- MDCG Guidance Dokumente
- BMG Veröffentlichungen
- Rolle von EUDAMED bei der MDR/IVDR-Compliance
- Aufbau von EUDAMED
- Module der Datenbank und deren Verlinkung
- Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
- Regulatorische Anforderungen an UDI, Umsetzung
- Überblick über die funktionalen Spezifikationen von EUDAMED
- Datenaustausch und Überwachung
- Zugriffsregelungen auf EUDAMED Definition, Identifkation und Umgang mit Legacy Devices
- Pflege der Daten in EUDAMED
- Einbindung ins QM-System
- Zeitplan und Fristen
- Sie erhalten ein besseres Verständnis über den Aufbau und die Module der Datenbank EUDAMED.
- Sie wissen, welche Datenelemente einzugeben sind.
- Sie lernen die verschiedenen Funktionen der Datenbank EUDAMED kennen.
- Sie wissen Bescheid über die notwendige Wartung und Pflege der Daten und der Fristen.
- Regulatory Affairs Manager
- Verantwortliche für Zulassung und Qualitätsmanagement Medizintechnik
- Hersteller, Bevollmächtigte , Importeure, Händler und Sponsoren
- Fach- und Führungskräfte, Consultants
Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.
Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch: "Medical Device Regulation (MDR)"
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.