IVDR - Spezielle Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen, die Vermarktung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union. Sie ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und löst die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie als Rechtsgrundlage ab. Als EU-Verordnung gilt die IVDR nach ihrer Verabschiedung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und ist ab dem 26. Mai 2022 für die Zulassung von Produkten verbindlich. Jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika, der Produkte nach der IVDR in Verkehr bringen will, ist damit gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach den Vorgaben der IVDR einzurichten, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die Anforderungen der IVDR an das QMS gehen dabei über die Anforderungen der im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anzuwendenden Norm ISO 13485 hinaus. Dieses Seminar konzentriert sich auf die durch die IVDR hinzugekommenen Anforderungen an das QMS von IVD-Herstellern. Machen Sie sich schnellstmöglich mit diesen speziellen Anforderungen vertraut, damit Sie diese zügig in Ihr QMS integrieren können.
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen in der EU, Grundprinzipien der IVDR, Wesentliche Änderungen, Übergangsfristen, Anforderungen an Hersteller
- Neue Anforderungen an das QMS
- Einflüsse auf den Design-Control-Prozess und seine Ergebnisse: Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Kennzeichnung
- Auswirkungen auf die Konformitätserklärung und Registrierung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz
- Interaktion mit anderen Wirtschaftsakteuren und Lieferanten
- Sie erhalten einen Überblick über die rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen in der EU und die wesentlichen Änderungen durch die IVDR.
- Sie kennen die Pflichten des Herstellers.
- Sie wissen, wie und wann Sie Ihr QM-System an die spezifischen Anforderungen der IVDR anpassen müssen.
- Sie wissen, an welchen Stellen Sie Ihr internes Auditprogramm anpassen müssen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der IVDR in Ihrem QM-System berücksichtigt werden und um sich auf externe Begutachtungen nach den IVDR vorzubereiten.
- Hersteller, Geschäftsführer, leitende Angestellte und Fachpersonal von In-vitro-Diagnostika
- Sicherheitsbeauftragte/Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter/-innen Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Interne Auditoren
- EU-Repräsentanten
- Berater im IVD-Bereich
- Wir empfehlen für die Teilnahme am Kurs: Kenntnisse oder Erfahrungen mit QM-Systemen nach ISO13485.
- Im Seminarpreis ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)" enthalten.
- Für die „Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR“ empfehlen wir die Teilnahme an folgendem Seminar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
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