Kompaktkurs Clinical Affairs Manager – TÜV
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und verschärft u.a. die Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung, sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Klinische Daten werden zentraler in den Mittelpunkt gestellt, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Evidenz im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit der Produkte nachzuweisen. Hinzu kommt, dass in der Phase nach dem Inverkehrbringen die klinische Evidenz kontinuierlich zu bestätigen ist, wodurch klinische Daten und Restrisiken im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller fortlaufend zu sammeln und auszuwerten sind. Durch die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung ihrer Produkte implementieren müssen. Seit einiger Zeit prüfen Benannte Stellen deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten und das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen eines Medizinproduktes ist keine Zulassung bzw. Re-Zertifizierung nach MDR möglich. Daher ist es wichtig, die Zusammenhänge der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung zu angrenzenden Prozessen zu kennen und bei der Produktentwicklung und Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen angemessen zu berücksichtigen. In dem Kompaktkurs lernen Sie die regulatorischen Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung, die klinische Prüfung und die Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen sowie deren Umsetzung in der Praxis kennen. Sie erhalten einen Einblick in den Stellenwert von klinische Daten. Sie wissen, wie klinische Prüfungen durchzuführen sind und welche regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen vor- und nach CE gestellt werden. In praktischen Übungen können Sie einen Wissenstransfer für mehr Sicherheit in der Durchführung dieser Anforderungen ableiten. Unser Kompaktkurs Clinical Affairs – TÜV richtet sich an Medizinproduktehersteller und macht Sie Schritt für Schritt mit den klinischen Anforderungen nach MDR vertraut.
- Von der Idee zum Medizinprodukt
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz
- Bedeutung des PMCF für die Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase
- Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten vor und nach Marktzulassung gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und ISO 14155
- Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
- Prüfung
- Sie erwerben aktuelles Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte.
- Sie können erforderliche Prozesse und Projekte für die Implementierung der regulatorischen Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Prüfung definieren bzw. mitgestalten.
- Sie können für Ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung durchführen.
- Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese umsetzen.
- Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle als Sponsor bei einer klinischen Prüfung haben.
- Sie sind in der Lage, Dokumentations- und Rechtsanforderungen umzusetzen und die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden zu erfüllen.
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.