Medical Device Regulation (MDR)/In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - Anforderungen an Händler und Wirtschaftsakteure

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und die Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR), ist seit 2017 in Kraft. Der Gel-tungsbeginn war für die MDR der 26.Mai 2021 und für die IVDR ist es der 26.Mai 2022. Neben den Herstellern definieren beide Verordnungen auch weitere Wirtschaftsakteure: den EU-Bevollmächtigten, den Importeur und den Händler. Alle genannten Wirtschaftsakteure sind im Rahmen ihrer Tätigkeiten für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und bei In-Vitro Diagnostika eingebunden. Die Funktion des Händlers ist jeweils im Artikel 2 der beiden Verordnungen definiert. Danach ist ein Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Die Rolle des Händlers und die sich daraus ergebenden Aufgaben und Pflichten sind u.a. in Artikel 14 der beiden Verordnungen genau beschrieben. Um die Aufgaben und Verpflichtungen des Händlers korrekt, strukturiert und nachvollziehbar zu erfüllen, sind neben den Grundkenntnissen des Medizinprodukterechtes und der Anwendung der Vertriebsprodukte auch Kenntnisse zur Umsetzung der Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen notwendig. Nur wenn alle in der Logistikkette eingebundenen Wirtschaftsakteure die gesetzlichen Anforderungen kennen und erfüllen, ist eine sichere Anwendung des Medizinproduktes, der In-Vitro Diagnostika, eine transparente Marktüberwachung und Einhaltung des Meldewesens (Vigilanz) gewährleistet. Die oben genannten Anforderungen aus den beiden Verordnungen müssen über die gesamte Logistikkette und über den definierten Lebenszyklus eines Medizinproduktes / IVD’s eingehalten und nachweislich dokumentiert werden. Darüber hinaus sind die Händler und Importeure zur Kooperation mit den zuständigen Behörden verpflichtet. Dieses Seminar zeigt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus den beiden Verordnungen und den weiteren mitgeltenden regulatorischen Anforderungen für Händler auf. Wir vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, damit Sie in Ihrem Unternehmen die Vorgaben der MDR und der IVDR umsetzen können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur (MDR) und IVDR einzurichten.