Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordern in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich zählen die Sicherstellung der Einhaltung der Produktkonformität, der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz). Sie lernen die jeweiligen Aufgaben kennen und erhalten Anregungen zur praktischen Umsetzung. Nach einer Einführung in den Rechtsrahmen werden die erforderlichen Anforderungen an das Fachwissen diskutiert und die Registrierungspflichten erläutert. Neben dem Thema Vigilanz stehen die haftungsrechtlichen Aspekte als verantwortliche Person im besonderen Fokus.
- Einführung in MDR / IVDR
- Anwendbare Leitlinien, z.B. MDCG 2019-7 Rev. 1
- Anforderungen an die verantwortliche Person
- Hersteller (inklusive Kleinst- und Kleinunternehmen), Bevollmächtige und Sonderfälle
- Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
- Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Registrierung der verantwortlichen Person und Produktregistrierung
- EUDAMED; DMIDS
- Aufgaben
- Prüfung Produktkonformität
- Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS – inklusive Pläne und erforderliche Berichte)
- Vigilanzaktivitäten
- Erklärung bei Prüfprodukten
- Berichtspflicht - Vigilanz
- Begriffsbestimmungen
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Meldefristen und -wege
- Verantwortliche Person & Bevollmächtigte, Haftung
- Workshop
- Umgang mit Abweichungen
- Prüfung
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse zur Funktion der verantwortlichen Person und lernen wie Sie die Rolle gemäß den Vorgaben der MDR / IVDR in Ihrem Unternehmen erfolgreich einbinden.
- In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
- Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.
- Sie erhalten stets aktuelle Informationen zu relevanten Guidance-Dokumenten, die Sie in der Ausübung Ihrer Tätigkeit unterstützen.
- Hersteller und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika sowie Importeure oder Händler, die Herstellerverpflichtungen übernehmen
- Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter
- ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
Wir empfehlen als Voraussetzung Kenntnisse der MDR/IVDR.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- MDR Expert – TÜV
- Die Seminargebühr beinhaltet das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostik (IVDR)".
- Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zur Anwendung kommt.
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.