Kompaktseminar MDR-Expert - TÜV
Unser Kompaktseminar zum „MDR-Expert - TÜV“ bietet Ihnen eine umfassende Weiterbildung zur Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 MDR. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen, welche Veränderungen auf Ihr Unternehmen zukommen. Zu Beginn erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen der MDR. Darauf aufbauend vermitteln wir Ihnen, was Sie konkret in Ihrem QM-System ändern müssen, um Ihre internen und externen Prozesse MDR-konform abzubilden. Das System der Post-Market Surveillance wird zu einem der zentralen Bausteine Ihrer Prozesslandkarte mit wichtigen Schnittstellen zu PMCF und klinischer Bewertung. UDI-Anforderungen werden mit der neuen Medizinprodukteverordnung (2017/745) auch in der EU für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Sie erwerben Kenntnisse über die Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI einschließlich der europäischen Besonderheiten. Die Registrierung Ihrer Produkte in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird durch die Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kompaktseminars zum „MDR-Expert - TÜV“ ist die Funktion des PRRC, der verantwortlichen Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der MDR. Sie erfahren, welche Tätigkeiten diese Funktion umfasst und wie Sie die Kommunikation von und zum PRRC im Unternehmen gestalten. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Prüfung zum „MDR-Expert - TÜV“ weisen Sie Ihre Qualifikation hinsichtlich der aktuellen Regularien in der Medizintechnik nach und ermöglichen Ihrem Unternehmen, Medizinprodukte erfolgreich und sicher in Verkehr zu bringen. Da die Schulungsinhalte zur „Sachkundigen Person nach Artikel 15 MDR“ enthalten sind, erhalten Sie zusätzlich das Zertifikat „Sachkundige Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.
- Medical Device Regulation (MDR) im Detail
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR), Klassifizierung
- Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
- Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems nach MDR
- Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
- Neue Regelungen für PMS/PMCF gemäß MDR
- Unique Device Identification (UDI) im Detail
- Regulatorische Anforderungen an UDI und Umsetzung der Anforderungen an UDI
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Anforderungen und Aufgaben des PRRC
- Sie zeigen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen, welche Änderungen Ihr Unternehmen zeitnah umsetzen muss.
- Sie sind in der Lage, an der Umsetzung der Änderungen im QM-System Ihres Unternehmens mitzuwirken, um interne und externe Prozesse MDR-konform abzubilden.
- Sie kennen das System der Post-Market Surveillance sowie die wesentlichen Anforderungen an UDI und EUDAMED.
- Sie erfahren, welche Tätigkeiten die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („PRRC“) nach Artikel 15, MDR umfasst.
- Der Seminarbesuch unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR Zertifizierung Ihres Unternehmens.
- Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC
- Geschäftsführer, Importeure, Händler, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Mitarbeiter von Überwachungsbehörden, Berater
Im Seminarpreis sind die Lehrbücher "Medical Device Regulation (MDR)" und "UDI - Unique Device Indentification" enthalten.
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die für die Online-Veranstaltungen gilt.
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