Unique Device Identification (UDI) im Detail

Um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt-Recalls zu vereinfachen, wird für Medizinproduktehersteller wird ein weltweites (für die jeweiligen definierten Zielmärkte der Produkte) System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in den UDI-Datenbanken (UDID) der jeweiligen Zielmärkte unterstützt. In diesen Datenbanken werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend.

Länder wie Süd-Korea haben bereits die UDI Verpflichtungen seit 2019 umgesetzt, andere Länder wie z.B. China und Saudi-Arabien setzen die UDI Verpflichtungen 2022 um. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich mit diesen Anforderungen auseinandersetzen und sie implementieren, damit die jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Nur so wird ein konformer Vertrieb ermöglicht. Die Umsetzungen dieser Anforderungen sind weitreichend, zeitintensiv und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung gemäß MDR erfolgt risikobasiert. Für alle MDR konformen, implantierbaren Produkte (unabhängig von der Risikoklasse) und den Klasse III Produkten war die Frist bereits im Mai 2021. Die Fristen der nächsten Risikoklassen sind 2023 und 2025.

Diesen Ansatz zur Risikoklassen basierten Umsetzung verfolgen bisher alle Länder, die bereits die UDI Anforderungen umsetzen, bzw. zeitnah umsetzen werden. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.