In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäss ISO 14971
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an die Risikoanalyse und ein Risikomanagement nach ISO 14971 gemäß IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) und nationaler Gesetzgebung zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Nachdem Sie sich mit den neuen Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 vertraut gemacht haben, steht die praktische Vertiefung im Mittelpunkt. Sie haben Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für In-vitro-Diagnostika zu üben und dabei auftretende Fragen mit dem Experten zu erörtern.
- Struktur und Bedeutung des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971
- Begriffsbestimmungen
- Verfahren der Risikoanalyse
- Identifikation von Gefährdungen
- Risikoeinschätzung
- Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Bewertung Restrisiko
- Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
- Risikomanagementbericht
- Überprüfung des Risikomanagements
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
- Praktische Umsetzung der Norm
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971:2022 befähigt.
- Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Einführung eines Risikomanagementsystems praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
- Sie können die Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019/A11:2021 in Verbindung mit der IVD-Verordnung für Ihre In-vitro-Diagnostika umsetzen.
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Risikomanagement
- Mitarbeiter der Produktentwicklung und anderer involvierter Bereiche
- Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Produktentwickler
- EU-Repräsentanten
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika haben Sie die Möglichkeit, das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV zu erwerben.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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