Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
Der US-amerikanische Markt ist aufgrund seiner Wirtschaftskraft und Größe einer der weltweit wichtigsten Märkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA vertreiben zu können, müssen Sie die Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf dem Grundkurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinproduktes erfordert eine 510(k) „Clearance“, sondern häufig auch die Änderung eines bestehenden Medizinproduktes. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit diskutiert.
- 510(k) Premarket Notification-Anforderungen
- Grundlagen
- Traditional 510(k)
- Abbreviated 510(k)
- Special 510(k)
- De-Novo Process
- Biokompatibilität
- Softwaresicherheit
- Umgang mit Designänderungen
- 510(k) Praxis
- Einreichung einer eigenen 510(k)
- Strategie und Fehlervermeidung
- Best Practice
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
- Sie lernen die Anforderungen für den Marktzugang in den USA kennen.
- Wir geben Ihnen einen Einblick in den Umgang mit 510(k).
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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