Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit
Funktionale Sicherheit hat zum Ziel, Medizinprodukte so zu konstruieren, dass jeder anzunehmende technische Fehler bereits im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Sie lernen die für die Funktionale Sicherheit relevanten Normen und Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR) kennen, das Grundprinzip der Funktionalen Sicherheit zu verstehen und bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte anzuwenden. Darauf aufbauend vermitteln wir Ihnen Kenntnisse rund um das Thema Rechnersicherheit und automatische Selbsttests von Rechnerkomponenten. Dazu gehören z.B. CPU-Tests, Speichertests oder die Absicherung von Daten durch CRC-Messungen. Techniken zur Sicherstellung eines korrekten Programmablaufs sowie Testmaßnahmen zur Verifikation analoger Komponenten runden das Bild ab. Anhand vieler praktischer Beispiele lernen Sie reale Fehlersituationen kennen, die sich mit den gezeigten Techniken leicht vermeiden lassen. So sind Sie in der Lage, die richtigen Techniken für den jeweiligen Anwendungsfall auszuwählen und einzusetzen.
- Grundlagen Funktionale Sicherheit
- Gesetzliche Anforderungen, Normen
- Fehlerarten – systematisch, zufällig
- Konzept funktionale Sicherheit
- Normen zur funktionalen Sicherheit
- Definitionen
- Fehlerannahmen und Ausschlüsse
- Sichere Architekturen
- Common Cause Fehler
- Fehlervermeidung
- PEMS und IEC 62304
- Selbsttests
- Mikrocontroller Selbsttests
- Software Tests
- Test von Analog-Komponenten
- Benutzerschnittstelle
- Optische und akustische Alarme
- Software
- Software-Update durch Code-Download
- Fernsteuerung von Medizingeräten, Telemedizin
- Verifizierung der funktionalen Sicherheit
- Beispiele
- Sie erwerben Kenntnisse über die Normen zur funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten.
- Sie erreichen eine höhere Produktsicherheit im Entwicklungsprozess Ihrer Medizinprodukte.
- Sie vermeiden Gefahren für Patientinnen und Patienten.
- Sie entwickeln nach dem Stand der Technik und reduzieren Haftungsrisiken.
- Hersteller von aktiven Medizinprodukten
- Entwickler (Hard- und Software) von allen medizinischen Geräten
- Mitarbeiter und Leiter aus Forschung und Entwicklung
- Qualitätsverantwortliche, Regulatory Affairs
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Das Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Sicherheitsfachkraft Aktive Medizinprodukte - TÜV
- Fachkraft Medizinische Software - TÜV Advanced Level
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.